Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard versus udvidet nikotinplasterbehandling for rygestop

26. februar 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
Denne randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede vil bestemme den relative effektivitet af standard versus forlænget transdermal nikotinbehandling (TN) til rygestop. Efter at have gennemført berettigelsesscreeningen vil 600 behandlingssøgende rygere blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling (ST) med TN (21 mg x 8 uger, placebo x 16 uger) eller forlænget behandling (ET) med TN (21 mg x 24 uger). Alle deltagere vil modtage adfærdsrådgivning. Det primære resultat vil være biokemisk verificeret afholdenhed fra rygning ved behandlingens afslutning (uge 24). Sekundære resultater inkluderer abstinens i uge 28 (4 uger efter behandlingen er seponeret) og tid til svigt. Vi antager, at ET vil producere betydeligt højere quit rates end ST; fordelen ved ET vil dog kun vare, så længe behandlingen fortsættes. Understøttelse af denne hypotese tyder på, at vedligeholdelsesbehandling med TN bør overvejes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst kort opsummering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Tobacco Use Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder af afstamning mellem 18-65 år, som ryger mindst 10 cigaretter om dagen og søger rygestopbehandling.
  2. Baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser skal præmenopausale kvindelige forsøgspersoner give samtykke til at udøve en effektiv form for prævention under studiet.
  3. Efter orientering fra forskningspersonalet skal forsøgspersoner underskrive skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer.
  2. Aktuelle medicinske problemer, som TN er kontraindiceret for, herunder allergi over for nikotin, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, alvorlig arytmi, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, lever- og/eller nyresvigt inden for de sidste 6 måneder og nuværende diabetes.
  3. Nuværende behandling af kræft eller diagnosticeret kræft inden for de seneste 6 måneder
  4. Nuværende DSM IV stofbrugsforstyrrelser (afhængighed, der involverer alkohol, kokain, marihuana eller stimulanser, benzodiazepiner).
  5. Nuværende brug af TN eller andre former for NRT.
  6. Samtidig medicinering (f.eks. monoaminoxidasehæmmere eller benzodiazepiner inden for de seneste 14 dage, antipsykotika, endogene steroider og antidepressiva (inklusive wellbutrin eller bupropion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udvidet lappebehandling
Deltagerne i denne behandlingsarm modtager 24 ugers 21 mg nikotinplaster foruden 8 rygestop-rådgivningssessioner.
Medicin: 24-ugers nikotinplaster
24 uger med 21 mg nikotinplaster
ACTIVE_COMPARATOR: Standard patchbehandling
Deltagerne modtager 8 ugers 21 mg nikotinplaster efterfulgt af 16 ugers placeboplaster.
Medicin: Standard patchbehandling
8 ugers nikotinplaster + 16 ugers placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens
Tidsramme: Slut på behandling (uge 24)
For at evaluere effektiviteten af ​​standard (8-ugers) versus forlænget (24-ugers) transdermal nikotinbehandling.
Slut på behandling (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2006

Først opslået (SKØN)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 801851
  • P50CA084718 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 24-ugers nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner