Comparação da terapia padrão com adesivos de nicotina estendidos para parar de fumar
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
Este randomizado, duplo-cego, controlado por placebo determinará a eficácia relativa da terapia de nicotina (TN) transdérmica padrão versus estendida para a cessação do tabagismo.
Depois de concluir a triagem de elegibilidade, 600 fumantes em busca de tratamento serão randomizados para receber tratamento padrão (ST) com TN (21mg x 8 semanas, placebo x 16 semanas) ou tratamento prolongado (ET) com TN (21mg x 24 semanas).
Todos os participantes receberão aconselhamento comportamental.
O resultado primário será a abstinência de fumar verificada bioquimicamente no final do tratamento (semana 24).
Os resultados secundários incluem abstinência na semana 28 (4 semanas após a descontinuação do tratamento) e tempo até a falha.
Nossa hipótese é que o ET produzirá taxas de abandono significativamente mais altas do que o ST; no entanto, o benefício do ET durará apenas enquanto o tratamento for continuado.
O suporte para esta hipótese indicaria que a terapia de manutenção com TN deve ser considerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja breve resumo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Tobacco Use Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres descendentes de 18 a 65 anos que fumam pelo menos 10 cigarros/dia e estão procurando tratamento para parar de fumar.
- Com base na história médica, exame físico e laboratorial, as mulheres na pré-menopausa devem consentir em praticar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo.
- Seguindo a orientação da equipe de pesquisa, os participantes devem assinar o consentimento informado por escrito para todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou lactantes.
- Problemas médicos atuais para os quais a TN é contraindicada, incluindo alergia à nicotina, hipertensão não controlada, angina instável, arritmia grave, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, insuficiência hepática e/ou renal nos últimos 6 meses e diabetes atual.
- Tratamento atual de câncer ou diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses
- Distúrbios atuais do uso de substâncias do DSM IV (dependência envolvendo álcool, cocaína, maconha ou estimulantes, benzodiazepínicos).
- Uso atual de TN ou outras formas de NRT.
- Medicamentos concomitantes (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase ou benzodiazepínicos nos últimos 14 dias, antipsicóticos, esteróides endógenos e antidepressivos (incluindo wellbutrin ou bupropiona).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento de Patch Estendido
Os participantes neste braço de tratamento recebem 24 semanas de adesivo de nicotina de 21 mg, além de 8 sessões de aconselhamento para parar de fumar.
|
24 semanas de adesivo de nicotina de 21 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de Patch Padrão
Os participantes recebem 8 semanas de adesivo de nicotina de 21 mg, seguidos de 16 semanas de adesivo de placebo.
|
8 semanas de adesivo de nicotina + 16 semanas de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de prevalência de 7 dias verificada bioquimicamente
Prazo: Fim do tratamento (semana 24)
|
Avaliar a eficácia da terapia de nicotina transdérmica padrão (8 semanas) versus prolongada (24 semanas).
|
Fim do tratamento (semana 24)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
- Patterson F, Kerrin K, Wileyto EP, Lerman C. Increase in anger symptoms after smoking cessation predicts relapse. Drug Alcohol Depend. 2008 May 1;95(1-2):173-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.01.013. Epub 2008 Mar 6.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Tyndale RF, Benowitz N, Lerman C. Nicotine metabolic rate predicts successful smoking cessation with transdermal nicotine: a validation study. Pharmacol Biochem Behav. 2009 Mar;92(1):6-11. doi: 10.1016/j.pbb.2008.10.016. Epub 2008 Oct 31.
- Lerman C, Jepson C, Wileyto EP, Patterson F, Schnoll R, Mroziewicz M, Benowitz N, Tyndale RF. Genetic variation in nicotine metabolism predicts the efficacy of extended-duration transdermal nicotine therapy. Clin Pharmacol Ther. 2010 May;87(5):553-7. doi: 10.1038/clpt.2010.3. Epub 2010 Mar 24.
- Ray R, Mitra N, Baldwin D, Guo M, Patterson F, Heitjan DF, Jepson C, Wileyto EP, Wei J, Payne T, Ma JZ, Li MD, Lerman C. Convergent evidence that choline acetyltransferase gene variation is associated with prospective smoking cessation and nicotine dependence. Neuropsychopharmacology. 2010 May;35(6):1374-82. doi: 10.1038/npp.2010.7. Epub 2010 Feb 10.
- Ashare RL, Wileyto EP, Perkins KA, Schnoll RA. The first 7 days of a quit attempt predicts relapse: validation of a measure for screening medications for nicotine dependence. J Addict Med. 2013 Jul-Aug;7(4):249-54. doi: 10.1097/ADM.0b013e31829363e1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 801851
- P50CA084718 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .