喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾン+サルメテロールの反復投与試験
2017年9月27日 更新者：GlaxoSmithKline
軽度喘息の 18 ～ 55 歳の被験者を対象にプロピオン酸フルチカゾン 50 とサルメテロール 50 DISKUS 吸入器を個別に同時投与した場合と比較して、治験薬の安全性と全身暴露を評価するための反復投与、無作為化、二重盲検、2 方向クロスオーバー試験
低用量のプロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールを比較するプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールの新しい製剤を、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの同時投与と比較しました。
投与は 14 日間にわたって行われ、忍容性、PK (薬物動態) および PD (薬力学) の測定が行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度または間欠性喘息の記録された病歴
- PEF と FEV1 が 80% を超えると予測されている
- 喫煙者ではありません
- BMI 19～29
除外基準:
- 喘息の生命を脅かすエピソードがあった
- 過去4週間以内に呼吸器感染症にかかったことがある
- 他の呼吸器疾患がある
- 制限された期間内に特定の薬を服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
治験薬
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治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの同時投与と比較して、低用量のプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールの安全性と忍容性を調べることでした。
時間枠：14日間にわたる投与と忍容性
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14日間にわたる投与と忍容性
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低用量のプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールと、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールの同時投与とのPDパラメータおよびPKパラメータの変化の比較
時間枠：14日間にわたる投与と忍容性
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14日間にわたる投与と忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- This study has not been published in the scientific literature.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月28日
一次修了 (実際)
2005年4月13日
研究の完了 (実際)
2005年4月13日
試験登録日
最初に提出
2006年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAS10019
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：SAS10019情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
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注釈付き症例報告書
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統計分析計画
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データセット仕様
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