Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakovaných dávek flutikason propionátu/salmeterolu versus flutikason propionát + salmeterol u astmatiků

27. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie s opakovanou dávkou k posouzení bezpečnosti a systémové expozice zkoumané formulace ve srovnání se současným podáváním jednotlivých inhalátorů flutikason propionátu 50 a Salmeterol 50 DISKUS u pacientů ve věku 18 až 55 let s mírným astmatem

Nová formulace flutikason propionát/salmeterol porovnávající nižší dávku flutikason propionátu a salmeterolu byla porovnána se současným podáváním flutikason propionátu a salmeterolu. Podávání probíhalo po dobu 14 dnů a byla provedena měření snášenlivosti, PK (farmakokinetické) a PD (farmakodynamické).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná anamnéza mírného nebo intermitentního astmatu
  • Mějte předpovězené PEF a FEV1>80 %.
  • Nekuřák
  • BMI 19-29

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste život ohrožující epizodu astmatu
  • V posledních čtyřech týdnech jste měli infekci dýchacích cest
  • Máte jiné onemocnění dýchacích cest
  • Užili určité léky v omezených časových obdobích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
výzkumný lék
Lék: flutikason propionát/salmeterol
výzkumný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem bylo podívat se na bezpečnost a snášenlivost nízké dávky flutikason propionátu/salmeterolu ve srovnání se současným podáváním flutikason propionátu a salmeterolu
Časové okno: Podávání probíhalo po dobu 14 dnů a snášenlivost
Podávání probíhalo po dobu 14 dnů a snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání změn PD parametrů a PK parametrů mezi nízkou dávkou flutikason propionátu/salmeterolu ve srovnání se současným podáváním flutikason propionátu a salmeterolu
Časové okno: Podávání probíhalo po dobu 14 dnů a snášenlivost
Podávání probíhalo po dobu 14 dnů a snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • This study has not been published in the scientific literature.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAS10019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: SAS10019
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SAS10019
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SAS10019
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SAS10019
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: SAS10019
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SAS10019
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SAS10019
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flutikason propionát/salmeterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit