Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt dosestudie av flutikasonpropionat/salmeterol versus flutikasonpropionat + salmeterol hos astmatikere

27. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En gjentatt dose, randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover-studie for å vurdere sikkerheten og systemisk eksponering av en undersøkelsesformulering sammenlignet med samtidig administrering av individuelle flutikasonpropionat 50 og Salmeterol 50 DISKUS-inhalatorer hos personer i alderen 18-55 år med mild astma

En ny formulering av flutikasonpropionat/salmeterol som sammenlignet en lavere dose flutikasonpropionat og salmeterol ble sammenlignet med samtidig administrering av flutikasonpropionat og salmeterol. Administrering skjedde over 14 dager og tolerabilitet, PK (farmakokinetisk) og PD (farmakodynamisk) målinger ble utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med mild eller intermitterende astma
  • Har PEF og FEV1>80 % spådd
  • Ikke en røyker
  • BMI på 19-29

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt en livstruende episode med astma
  • Har hatt luftveisinfeksjon de siste fire ukene
  • Har annen luftveissykdom
  • Har tatt visse medisiner innen begrensede tidsperioder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
undersøkelsesmiddel
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol
undersøkelsesmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet var å se på sikkerheten og toleransen til en lav dose flutikasonpropionat/salmeterol sammenlignet med samtidig administrering av flutikasonpropionat og salmeterol
Tidsramme: Administrering skjedde over 14 dager og toleranse
Administrering skjedde over 14 dager og toleranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av endringer i PD-parametere og PK-parametre mellom en lav dose flutikasonpropionat/salmeterol sammenlignet med samtidig administrering av flutikasonpropionat og salmeterol
Tidsramme: Administrering skjedde over 14 dager og toleranse
Administrering skjedde over 14 dager og toleranse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAS10019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SAS10019
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: SAS10019
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SAS10019
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: SAS10019
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: SAS10019
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: SAS10019
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: SAS10019
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere