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Studio a dose ripetuta di fluticasone propionato/salmeterolo rispetto a fluticasone propionato + salmeterolo negli asmatici

27 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover a 2 vie, randomizzato, in doppio cieco, a dose ripetuta per valutare la sicurezza e l'esposizione sistemica di una formulazione sperimentale rispetto alla somministrazione concomitante di singoli inalatori DISKUS di fluticasone propionato 50 e salmeterolo 50 in soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni con asma lieve

Una nuova formulazione di fluticasone propionato/salmeterolo confrontando una dose inferiore di fluticasone propionato e salmeterolo è stata confrontata con la somministrazione concomitante di fluticasone propionato e salmeterolo. La somministrazione è avvenuta nell'arco di 14 giorni e sono state eseguite misurazioni di tollerabilità, PK (farmacocinetica) e PD (farmacodinamica).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di asma lieve o intermittente
  • Avere PEF e FEV1>80% previsti
  • Non un fumatore
  • BMI di 19 - 29

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un episodio di asma in pericolo di vita
  • Ha avuto un'infezione delle vie respiratorie nelle ultime quattro settimane
  • Avere altre malattie respiratorie
  • Aver assunto determinati farmaci entro periodi di tempo ristretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
farmaco sperimentale
Droga: fluticasone propionato/salmeterolo
farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario era esaminare la sicurezza e la tollerabilità di una bassa dose di fluticasone propionato/salmeterolo rispetto alla somministrazione concomitante di fluticasone propionato e salmeterolo
Lasso di tempo: La somministrazione è avvenuta in 14 giorni e tollerabilità
La somministrazione è avvenuta in 14 giorni e tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni dei parametri PD e dei parametri farmacocinetici tra una bassa dose di fluticasone propionato/salmeterolo rispetto alla somministrazione concomitante di fluticasone propionato e salmeterolo
Lasso di tempo: La somministrazione è avvenuta in 14 giorni e tollerabilità
La somministrazione è avvenuta in 14 giorni e tollerabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • This study has not been published in the scientific literature.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAS10019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SAS10019
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SAS10019
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SAS10019
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SAS10019
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SAS10019
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SAS10019
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SAS10019
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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