Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki powtórzonej propionianu flutykazonu/salmeterolu w porównaniu z propionianem flutykazonu i salmeterolem u chorych na astmę

27 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe z powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa i narażenia ogólnoustrojowego preparatu badawczego w porównaniu z równoczesnym podawaniem pojedynczych inhalatorów flutykazonu propionianu 50 i salmeterolu 50 DISKUS osobom w wieku od 18 do 55 lat z łagodną astmą

Nowy preparat Fluticasone propionate/Salmeterol porównujący niższą dawkę fluticasone propionate i salmeterol został porównany z równoczesnym podawaniem fluticasone propionate i salmeterol. Podawanie trwało 14 dni i przeprowadzono pomiary tolerancji, PK (farmakokinetyki) i PD (farmakodynamiki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia łagodnej lub przerywanej astmy
  • Mieć przewidywane wartości PEF i FEV1 >80%.
  • Nie jestem palaczem
  • BMI 19 - 29

Kryteria wyłączenia:

  • Miał zagrażający życiu epizod astmy
  • Miał infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Masz inną chorobę układu oddechowego
  • Przyjmował określone leki w ograniczonych odstępach czasu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
lek eksperymentalny
Lek: propionian flutikazonu/salmeterol
lek eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji małej dawki propionianu flutykazonu/salmeterolu w porównaniu z jednoczesnym podawaniem propionianu flutykazonu i salmeterolu
Ramy czasowe: Podawanie trwało ponad 14 dni i tolerowanie
Podawanie trwało ponad 14 dni i tolerowanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian parametrów PD i parametrów PK między małą dawką propionianu flutykazonu/salmeterolu w porównaniu z jednoczesnym podawaniem propionianu flutykazonu i salmeterolu
Ramy czasowe: Podawanie trwało ponad 14 dni i tolerowanie
Podawanie trwało ponad 14 dni i tolerowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • This study has not been published in the scientific literature.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAS10019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SAS10019
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: SAS10019
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SAS10019
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: SAS10019
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: SAS10019
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SAS10019
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SAS10019
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propionian flutikazonu/salmeterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj