Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-propionát/szalmeterol ismételt dózisú vizsgálata a flutikazon-propionát + szalmeterol összehasonlításában asztmás betegeknél

2017. szeptember 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Ismételt dózisú, véletlenszerű, kettős vak, kétirányú keresztezett vizsgálat egy vizsgálati készítmény biztonságosságának és szisztémás expozíciójának felmérésére, összehasonlítva az egyéni flutikazon-propionát 50 és szalmeterol 50 DISKUS inhalátorok egyidejű alkalmazásával 18–5. év közötti betegeknél

A flutikazon-propionát/szalmeterol új készítményét, amely a flutikazon-propionát és a szalmeterol alacsonyabb dózisát hasonlítja össze, összehasonlították a flutikazon-propionát és a szalmeterol egyidejű alkalmazásával. A beadás 14 napon keresztül történt, és a tolerálhatóság, PK (farmakokinetikai) és PD (farmakodinamikai) méréseket végeztük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy időszakos asztma dokumentált anamnézisében
  • A PEF és a FEV1 >80% előrejelzése legyen
  • Nem dohányos
  • BMI 19-29

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes asztmás epizódja volt
  • Légúti fertőzése volt az elmúlt négy hétben
  • Egyéb légúti betegsége van
  • Korlátozott időn belül bevett bizonyos gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
vizsgáló szer
Drog: flutikazon-propionát/szalmeterol
vizsgáló szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél az alacsony dózisú flutikazon-propionát/szalmeterol biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata volt, összehasonlítva a flutikazon-propionát és a szalmeterol egyidejű alkalmazásával.
Időkeret: Az adagolás 14 napon keresztül történt és a tolerálhatóság
Az adagolás 14 napon keresztül történt és a tolerálhatóság

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PD és PK paraméterek változásának összehasonlítása az alacsony dózisú flutikazon-propionát/szalmeterol és a flutikazon-propionát és a szalmeterol egyidejű alkalmazása között
Időkeret: Az adagolás 14 napon keresztül történt és a tolerálhatóság
Az adagolás 14 napon keresztül történt és a tolerálhatóság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAS10019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: SAS10019
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: SAS10019
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SAS10019
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: SAS10019
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: SAS10019
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: SAS10019
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: SAS10019
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel