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Estudio de dosis repetidas de propionato de fluticasona/salmeterol versus propionato de fluticasona + salmeterol en asmáticos

27 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, doble ciego, de dosis repetidas para evaluar la seguridad y la exposición sistémica de una formulación en investigación en comparación con la administración simultánea de inhaladores DISKUS de propionato de fluticasona 50 y salmeterol 50 individuales en sujetos de 18 a 55 años con asma leve

Se comparó una nueva formulación de propionato de fluticasona/salmeterol que comparaba una dosis más baja de propionato de fluticasona y salmeterol con la administración simultánea de propionato de fluticasona y salmeterol. La administración se realizó durante 14 días y se realizaron mediciones de tolerabilidad, PK (farmacocinética) y PD (farmacodinámica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes documentados de asma leve o intermitente.
  • Tener PEF y FEV1> 80% previsto
  • no fumador
  • IMC de 19 - 29

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido un episodio de asma potencialmente mortal.
  • Ha tenido una infección del tracto respiratorio en las últimas cuatro semanas.
  • Tiene otra enfermedad respiratoria
  • Han tomado ciertos medicamentos dentro de períodos de tiempo restringidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
fármaco en investigación
Droga: propionato de fluticasona/salmeterol
fármaco en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal fue analizar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis baja de propionato de fluticasona/salmeterol en comparación con la administración simultánea de propionato de fluticasona y salmeterol.
Periodo de tiempo: La administración se produjo durante 14 días y la tolerabilidad
La administración se produjo durante 14 días y la tolerabilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios en los parámetros PD y PK entre una dosis baja de propionato de fluticasona/salmeterol en comparación con la administración simultánea de propionato de fluticasona y salmeterol
Periodo de tiempo: La administración se produjo durante 14 días y la tolerabilidad
La administración se produjo durante 14 días y la tolerabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • This study has not been published in the scientific literature.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAS10019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SAS10019
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: SAS10019
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SAS10019
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: SAS10019
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: SAS10019
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
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    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: SAS10019
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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