Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagne dosisundersøgelse af fluticasonpropionat/salmeterol versus fluticasonpropionat + salmeterol hos astmatikere

27. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En gentagen dosis, randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs overkrydsningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og systemisk eksponering af en undersøgelsesformulering sammenlignet med samtidig administration af individuelle Fluticasonpropionat 50 og Salmeterol 50 DISKUS inhalatorer hos forsøgspersoner i alderen 18 - 55 år med mild astma

En ny formulering af fluticasonpropionat/salmeterol, der sammenligner en lavere dosis fluticasonpropionat og salmeterol, blev sammenlignet med samtidig administration af fluticasonpropionat og salmeterol. Administration fandt sted over 14 dage, og tolerabilitet, PK (farmakokinetisk) og PD (farmakodynamisk) målinger blev udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret anamnese med mild eller intermitterende astma
  • Har PEF og FEV1>80% forudsagt
  • Ikke ryger
  • BMI på 19-29

Eksklusionskriterier:

  • Har haft en livstruende episode af astma
  • Har haft en luftvejsinfektion i de sidste fire uger
  • Har andre luftvejssygdomme
  • Har taget visse lægemidler inden for begrænsede tidsperioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
forsøgslægemiddel
Medicin: fluticasonpropionat/salmeterol
forsøgslægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål var at se på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en lav dosis fluticasonpropionat/salmeterol sammenlignet med samtidig administration af fluticasonpropionat og salmeterol
Tidsramme: Administration fandt sted over 14 dage og tolerabilitet
Administration fandt sted over 14 dage og tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i PD-parametre og PK-parametre mellem en lav dosis fluticasonpropionat/salmeterol sammenlignet med samtidig administration af fluticasonpropionat og salmeterol
Tidsramme: Administration fandt sted over 14 dage og tolerabilitet
Administration fandt sted over 14 dage og tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAS10019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: SAS10019
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SAS10019
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SAS10019
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SAS10019
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SAS10019
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SAS10019
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: SAS10019
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticasonpropionat/salmeterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner