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Studie mit wiederholter Gabe von Fluticasonpropionat/Salmeterol im Vergleich zu Fluticasonpropionat + Salmeterol bei Asthmatikern

27. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde 2-Wege-Crossover-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit und systemischen Exposition einer Prüfformulierung im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung einzelner Fluticasonpropionat 50- und Salmeterol 50-DISKUS-Inhalatoren bei Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren mit leichtem Asthma

Eine neue Formulierung von Fluticasonpropionat/Salmeterol, bei der eine niedrigere Dosis von Fluticasonpropionat und Salmeterol verglichen wurde, wurde mit der gleichzeitigen Verabreichung von Fluticasonpropionat und Salmeterol verglichen. Die Verabreichung erfolgte über 14 Tage und es wurden Verträglichkeits-, PK- (pharmakokinetische) und PD- (pharmakodynamische) Messungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von leichtem oder intermittierendem Asthma
  • Lassen Sie PEF und FEV1 > 80 % vorhersagen
  • Kein Raucher
  • BMI von 19 - 29

Ausschlusskriterien:

  • eine lebensbedrohliche Asthma-Episode hatten
  • In den letzten vier Wochen einen Atemwegsinfekt gehabt haben
  • Haben Sie eine andere Atemwegserkrankung
  • Bestimmte Medikamente innerhalb begrenzter Zeiträume eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Prüfpräparat
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol
Prüfpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel war die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer niedrigen Dosis von Fluticasonpropionat/Salmeterol im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Fluticasonpropionat und Salmeterol
Zeitfenster: Die Verabreichung erfolgte über 14 Tage und die Verträglichkeit
Die Verabreichung erfolgte über 14 Tage und die Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der PD-Parameter und PK-Parameter zwischen einer niedrigen Dosis von Fluticasonpropionat/Salmeterol im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Fluticasonpropionat und Salmeterol
Zeitfenster: Die Verabreichung erfolgte über 14 Tage und die Verträglichkeit
Die Verabreichung erfolgte über 14 Tage und die Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAS10019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: SAS10019
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SAS10019
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SAS10019
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SAS10019
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SAS10019
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SAS10019
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SAS10019
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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