Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaaldosisonderzoek van fluticasonpropionaat/salmeterol versus fluticasonpropionaat + salmeterol bij astma

27 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over studie met herhaalde dosis om de veiligheid en systemische blootstelling van een onderzoeksformulering te beoordelen in vergelijking met gelijktijdige toediening van individuele fluticasonpropionaat 50 en salmeterol 50 DISKUS-inhalatoren bij proefpersonen van 18 - 55 jaar met licht astma

Een nieuwe formulering van fluticasonpropionaat/salmeterol waarbij een lagere dosis fluticasonpropionaat en salmeterol werd vergeleken, werd vergeleken met gelijktijdige toediening van fluticasonpropionaat en salmeterol. Toediening vond plaats gedurende 14 dagen en metingen van verdraagbaarheid, PK (farmacokinetiek) en PD (farmacodynamiek) werden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis van milde of intermitterende astma
  • Laat PEF en FEV1>80% voorspellen
  • Geen roker
  • BMI van 19 - 29

Uitsluitingscriteria:

  • Een levensbedreigende episode van astma hebben gehad
  • U heeft de afgelopen vier weken een luchtweginfectie gehad
  • Andere luchtwegaandoeningen hebben
  • Bepaalde medicijnen binnen beperkte tijdsperioden hebben ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
geneesmiddel voor onderzoek
Geneesmiddel: fluticasonpropionaat/salmeterol
geneesmiddel voor onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel was om te kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een lage dosis fluticasonpropionaat/salmeterol in vergelijking met gelijktijdige toediening van fluticasonpropionaat en salmeterol.
Tijdsspanne: Toediening vond plaats gedurende 14 dagen en verdraagbaarheid
Toediening vond plaats gedurende 14 dagen en verdraagbaarheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in PD-parameters & PK-parameters tussen een lage dosis fluticasonpropionaat/salmeterol in vergelijking met gelijktijdige toediening van fluticasonpropionaat en salmeterol
Tijdsspanne: Toediening vond plaats gedurende 14 dagen en verdraagbaarheid
Toediening vond plaats gedurende 14 dagen en verdraagbaarheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAS10019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: SAS10019
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: SAS10019
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SAS10019
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: SAS10019
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: SAS10019
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: SAS10019
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: SAS10019
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren