Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторных доз флутиказона пропионата/салметерола по сравнению с флутиказона пропионатом + салметеролом у астматиков

27 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое двустороннее перекрестное исследование повторных доз для оценки безопасности и системного воздействия исследуемого препарата по сравнению с одновременным введением отдельных ингаляторов флутиказона пропионата 50 и салметерола 50 DISKUS у субъектов в возрасте 18–55 лет с легкой астмой

Новый состав флутиказона пропионата/салметерола, в котором сравнивали более низкую дозу флутиказона пропионата и салметерола, сравнивали с одновременным введением флутиказона пропионата и салметерола. Введение происходило в течение 14 дней, и были выполнены измерения переносимости, ФК (фармакокинетика) и ФД (фармакодинамический).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная история легкой или интермиттирующей астмы.
  • Иметь ПСВ и ОФВ1>80% от должного
  • не курильщик
  • ИМТ от 19 до 29

Критерий исключения:

  • У вас был опасный для жизни эпизод астмы
  • Имели инфекцию дыхательных путей в течение последних четырех недель
  • Наличие других респираторных заболеваний
  • Принимали определенные лекарства в течение ограниченного периода времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
исследуемый препарат
Лекарство: флутиказона пропионат/салметерол
исследуемый препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состояла в том, чтобы изучить безопасность и переносимость низких доз флутиказона пропионата/салметерола по сравнению с одновременным введением флутиказона пропионата и салметерола.
Временное ограничение: Введение происходило в течение 14 дней и переносимость
Введение происходило в течение 14 дней и переносимость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение изменений параметров PD и параметров PK при низкой дозе флутиказона пропионата/салметерола по сравнению с одновременным введением флутиказона пропионата и салметерола
Временное ограничение: Введение происходило в течение 14 дней и переносимость
Введение происходило в течение 14 дней и переносимость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • This study has not been published in the scientific literature.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAS10019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SAS10019
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: SAS10019
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SAS10019
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: SAS10019
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: SAS10019
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: SAS10019
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: SAS10019
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться