Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad dosstudie av flutikasonpropionat/salmeterol kontra flutikasonpropionat + salmeterol hos astmatiker

27 september 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En upprepad dos, randomiserad, dubbelblind, 2-vägs crossover-studie för att bedöma säkerheten och systemisk exponering av en undersökningsformulering jämfört med samtidig administrering av individuella Flutikasonpropionat 50 och Salmeterol 50 DISKUS-inhalatorer hos patienter i åldern 18-55 år med mild astma

En ny formulering av Flutikasonpropionat/Salmeterol som jämförde en lägre dos av flutikasonpropionat och salmeterol jämfördes med samtidig administrering av flutikasonpropionat och salmeterol. Administrering skedde under 14 dagar och tolerabilitet, PK (farmakokinetisk) och PD (farmakodynamisk) mätningar utfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad historia av mild eller intermittent astma
  • Har PEF och FEV1>80 % förutspått
  • Inte en rökare
  • BMI på 19-29

Exklusions kriterier:

  • Har haft en livshotande episod av astma
  • Har haft en luftvägsinfektion de senaste fyra veckorna
  • Har annan luftvägssjukdom
  • Har tagit vissa mediciner inom begränsade tidsperioder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
prövningsläkemedel
Läkemedel: flutikasonpropionat/salmeterol
prövningsläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet var att titta på säkerheten och tolerabiliteten för en låg dos flutikasonpropionat/salmeterol jämfört med samtidig administrering av flutikasonpropionat och salmeterol
Tidsram: Administrering skedde under 14 dagar och tolerabilitet
Administrering skedde under 14 dagar och tolerabilitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför förändringar i PD-parametrar och PK-parametrar mellan en låg dos av flutikasonpropionat/salmeterol jämfört med samtidig administrering av flutikasonpropionat och salmeterol
Tidsram: Administrering skedde under 14 dagar och tolerabilitet
Administrering skedde under 14 dagar och tolerabilitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAS10019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SAS10019
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: SAS10019
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SAS10019
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: SAS10019
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SAS10019
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SAS10019
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SAS10019
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera