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천식 환자에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 대 플루티카손 프로피오네이트 + 살메테롤의 반복 용량 연구

2017년 9월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

경미한 천식을 앓고 있는 18~55세의 피험자에서 개별 플루티카손 프로피오네이트 50 및 살메테롤 50 DISKUS 흡입기의 동시 투여와 비교하여 조사 제형의 안전성 및 전신 노출을 평가하기 위한 반복 용량, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 연구

더 낮은 용량의 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤을 비교하는 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤의 새로운 제형을 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤의 동시 투여와 비교했습니다. 투여는 14일에 걸쳐 이루어졌으며 내약성, PK(약동학) 및 PD(약력학) 측정이 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증 또는 간헐적 천식의 기록된 병력
  • PEF 및 FEV1>80% 예측
  • 비흡연자
  • BMI 19~29

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 천식 에피소드가 있었던 경우
  • 지난 4주 동안 호흡기 감염이 있었습니다.
  • 다른 호흡기 질환이 있는 경우
  • 제한된 시간 내에 특정 약물을 복용한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
조사 약물
의약품: 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤
조사 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일차 목적은 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤의 동시 투여와 비교하여 저용량의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤의 안전성과 내약성을 살펴보는 것이었습니다.
기간: 투여는 14일에 걸쳐 이루어졌으며 내약성
투여는 14일에 걸쳐 이루어졌으며 내약성

2차 결과 측정

결과 측정
기간
플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤의 동시 투여와 비교하여 저용량의 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 간의 PD 매개변수 및 PK 매개변수의 변화 비교
기간: 투여는 14일에 걸쳐 이루어졌으며 내약성
투여는 14일에 걸쳐 이루어졌으며 내약성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • This study has not been published in the scientific literature.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAS10019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
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    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: SAS10019
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: SAS10019
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  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: SAS10019
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: SAS10019
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  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: SAS10019
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  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: SAS10019
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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