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Étude à doses répétées de propionate de fluticasone/salmétérol versus propionate de fluticasone + salmétérol chez des asthmatiques

27 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude à doses répétées, randomisée, en double aveugle et croisée à 2 voies pour évaluer l'innocuité et l'exposition systémique d'une formulation expérimentale par rapport à l'administration simultanée d'inhalateurs individuels de propionate de fluticasone 50 et de salmétérol 50 DISKUS chez des sujets âgés de 18 à 55 ans souffrant d'asthme léger

Une nouvelle formulation de propionate de fluticasone/salmétérol comparant une dose plus faible de propionate de fluticasone et de salmétérol a été comparée à l'administration concomitante de propionate de fluticasone et de salmétérol. L'administration s'est déroulée sur 14 jours et des mesures de tolérance, PK (pharmacocinétique) et PD (pharmacodynamique) ont été effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés d'asthme léger ou intermittent
  • Avoir un DEP et un VEMS> 80 % prédits
  • Pas un fumeur
  • IMC de 19 à 29

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu un épisode d'asthme potentiellement mortel
  • Avoir eu une infection des voies respiratoires au cours des quatre dernières semaines
  • Avoir une autre maladie respiratoire
  • Avoir pris certains médicaments dans des délais limités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
médicament expérimental
Médicament: propionate de fluticasone/salmétérol
médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal était d'examiner l'innocuité et la tolérabilité d'une faible dose de propionate de fluticasone/salmétérol par rapport à l'administration concomitante de propionate de fluticasone et de salmétérol.
Délai: L'administration s'est déroulée sur 14 jours et la tolérance
L'administration s'est déroulée sur 14 jours et la tolérance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des modifications des paramètres PD et des paramètres PK entre une faible dose de propionate de fluticasone/salmétérol par rapport à l'administration concomitante de propionate de fluticasone et de salmétérol
Délai: L'administration s'est déroulée sur 14 jours et la tolérance
L'administration s'est déroulée sur 14 jours et la tolérance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • This study has not been published in the scientific literature.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2006

Première publication (Estimation)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAS10019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SAS10019
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: SAS10019
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SAS10019
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: SAS10019
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: SAS10019
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: SAS10019
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: SAS10019
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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