Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonipropionaatin/salmeterolin toistoannostutkimus verrattuna flutikasonipropionaattiin ja salmeteroliin astmaatikoilla

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Toistuvan annoksen, satunnaistettu, kaksoissokko, 2-suuntainen crossover-tutkimus tutkimusformulaation turvallisuuden ja systeemisen altistumisen arvioimiseksi verrattuna yksittäisten flutikasonipropionaatti 50- ja salmeteroli-50 DISKUS-inhalaattorien samanaikaiseen antamiseen 18-50-vuotiailla koehenkilöillä

Uutta flutikasonipropionaatin/salmeterolin formulaatiota, jossa verrattiin pienempää flutikasonipropionaatin ja salmeterolin annosta, verrattiin flutikasonipropionaatin ja salmeterolin samanaikaiseen antamiseen. Anto tapahtui 14 päivän aikana ja siedettävyys-, PK (farmakokineettinen) ja PD (farmakodynaaminen) mittaukset suoritettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu lievän tai ajoittaisen astman historia
  • Onko PEF ja FEV1 > 80 % ennustettu
  • Ei tupakoitsija
  • BMI 19-29

Poissulkemiskriteerit:

  • On ollut henkeä uhkaava astmakohtaus
  • Sinulla on ollut hengitystietulehdus viimeisen neljän viikon aikana
  • Onko sinulla muita hengitystiesairauksia
  • olet ottanut tiettyjä lääkkeitä rajoitetun ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
tutkimuslääke
Lääke: flutikasonipropionaatti/salmeteroli
tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena oli tarkastella pienen flutikasonipropionaatin/salmeterolin annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna flutikasonipropionaatin ja salmeterolin samanaikaiseen käyttöön.
Aikaikkuna: Anto tapahtui 14 päivän aikana ja siedettävyys
Anto tapahtui 14 päivän aikana ja siedettävyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verrataan PD- ja PK-parametrien muutoksia pienen flutikasonipropionaatti/salmeteroliannoksen välillä verrattuna flutikasonipropionaatin ja salmeterolin samanaikaiseen antoon
Aikaikkuna: Anto tapahtui 14 päivän aikana ja siedettävyys
Anto tapahtui 14 päivän aikana ja siedettävyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAS10019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: SAS10019
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: SAS10019
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: SAS10019
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: SAS10019
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: SAS10019
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: SAS10019
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: SAS10019
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa