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Estudo de dose repetida de propionato de fluticasona/salmeterol versus propionato de fluticasona + salmeterol em asmáticos

27 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de dose repetida, randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 vias para avaliar a segurança e a exposição sistêmica de uma formulação experimental em comparação com a administração simultânea de propionato de fluticasona individual 50 e salmeterol 50 DISKUS inaladores em indivíduos com idades entre 18 e 55 anos com asma leve

Uma nova formulação de propionato de fluticasona/salmeterol comparando uma dose mais baixa de propionato de fluticasona e salmeterol foi comparada com a administração concomitante de propionato de fluticasona e salmeterol. A administração ocorreu ao longo de 14 dias e as medições de tolerabilidade, PK (farmacocinética) e PD (farmacodinâmica) foram realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de asma leve ou intermitente
  • Ter PFE e VEF1>80% do previsto
  • Não é fumante
  • IMC de 19 - 29

Critério de exclusão:

  • Teve um episódio de asma com risco de vida
  • Teve uma infecção do trato respiratório nas últimas quatro semanas
  • Tem outra doença respiratória
  • Ter tomado certos medicamentos em períodos de tempo restritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
droga experimental
Medicamento: propionato de fluticasona/salmeterol
droga experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo primário foi observar a segurança e a tolerabilidade de uma dose baixa de propionato de fluticasona/salmeterol em comparação com a administração concomitante de propionato de fluticasona e salmeterol
Prazo: A administração ocorreu em 14 dias e a tolerabilidade
A administração ocorreu em 14 dias e a tolerabilidade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação das alterações nos parâmetros de DP e PK entre uma dose baixa de propionato de fluticasona/salmeterol em comparação com a administração concomitante de propionato de fluticasona e salmeterol
Prazo: A administração ocorreu em 14 dias e a tolerabilidade
A administração ocorreu em 14 dias e a tolerabilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • This study has not been published in the scientific literature.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAS10019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SAS10019
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: SAS10019
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SAS10019
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: SAS10019
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: SAS10019
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: SAS10019
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: SAS10019
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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