非小細胞肺がん患者におけるXL647の研究
2022年5月9日 更新者：Kadmon Corporation, LLC
非小細胞肺がん患者におけるXL647の第2相試験
この第 II 相試験の目的は、未治療の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における XL647 の安全性、忍容性、および活性を確認することです。
XL647 は、EGFR、VEGFR2 (KDR)、ErbB2、および EphB4 を含む複数の受容体キナーゼを強力に阻害する小分子です。
EGFR阻害剤に対する感受性は、特定のEGFR変異に関連しており、NSCLC患者の特定の臨床的特徴（例、女性、最小限および遠隔喫煙歴、腺癌の組織型）と関連している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、測定可能な疾患を伴う腺癌（ステージIIIB、悪性胸水を伴う、ステージIV）の組織学的に診断が確認されたNSCLCを患っており、腫瘍組織にEGF受容体の活性化変異が証明されているか、または3つの基準のいずれかを満たしている：アジア人、女性、喫煙歴が最小限または全くないこと。
- RECISTに従って定義された測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 正常な臓器および骨髄機能
- 非黒色腫皮膚がんを除き、5年以内に他の悪性腫瘍がないこと
除外基準:
- XL647治療後30日以内に骨髄の25%以上への放射線照射
- -細胞傷害性化学療法、抗VEGF薬、抗VEGFR薬、または抗EGFR薬または治験薬を含む、以前の全身抗がん療法
- -被験者は、研究登録の30日以上前に投与された他の薬剤による有害事象からグレード1以下、またはベースライン値の10％以内まで回復していない
- ワルファリンによる抗凝固療法を受けている（低用量ワルファリン<1 mg/日、ヘパリンおよび低分子量ヘパリンは許可される）
被験者は以下の心臓基準のいずれかを満たしています。
- QT 間隔 (QTc) を > 460 ミリ秒に修正
- 先天性QT延長症候群または原因不明の突然死の家族歴がある
- 持続性心室不整脈の病歴
- 左脚ブロックの所見あり
- ペースメーカーが義務付けられている
- 洞結節機能不全による心拍数<50bpmとして定義される重大な徐脈がある
- コントロールされていない高血圧症がある
- 過去3か月以内に症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞を患っている
- 血清カリウムまたは血清マグネシウムレベルが正常範囲外である
- 対象者は進行性の症候性または出血性脳転移または軟髄膜転移を患っている
- 制御不能な併発疾患
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 既知のHIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
患者は、5日間薬剤を投与され、その後9日間薬剤が投与されない間欠投与スケジュールでXL647の投与を受けました。
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XL647は単剤として経口投与されます。
XL647 は 50 mg 錠剤として供給されます。
間欠5および9コホートの被験者は、5日間オン、9日間オフのサイクルで350 mgのXL647を2週間ごとに8週間投与されます。
毎日投与コホートの被験者は、XL647 を 300 mg の単回経口用量として毎日投与されます。
進行性疾患（PD）および許容できないXL647関連毒性がない場合、対象者は、この研究で最長1年間、割り当てられた投与スケジュールに従ってXL647治療を受け続けることができます。
疾患進行の証拠がないまま1年間の治療に達した被験者は、治験責任医師とスポンサーの同意を得て、治療を継続してもよい。
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実験的：2
患者は毎日の投与スケジュールに従って薬を投与された
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XL647は単剤として経口投与されます。
XL647 は 50 mg 錠剤として供給されます。
間欠5および9コホートの被験者は、5日間オン、9日間オフのサイクルで350 mgのXL647を2週間ごとに8週間投与されます。
毎日投与コホートの被験者は、XL647 を 300 mg の単回経口用量として毎日投与されます。
進行性疾患（PD）および許容できないXL647関連毒性がない場合、対象者は、この研究で最長1年間、割り当てられた投与スケジュールに従ってXL647治療を受け続けることができます。
疾患進行の証拠がないまま1年間の治療に達した被験者は、治験責任医師とスポンサーの同意を得て、治療を継続してもよい。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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安全性と忍容性
時間枠：最後の治療から30日後まで参加可能
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最後の治療から30日後まで参加可能
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応期間
時間枠：病気が進行するまで参加
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病気が進行するまで参加
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無増悪生存期間
時間枠：病気の進行または死亡までの参加
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病気の進行または死亡までの参加
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全生存
時間枠：最後の治療後180日間のフォローアップまで含める
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最後の治療後180日間のフォローアップまで含める
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薬物動態および薬力学的パラメーター
時間枠：投与前から投与後までのさまざまな時点で
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投与前から投与後までのさまざまな時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。