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Studie zu XL647 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. Mai 2022 aktualisiert von: Kadmon Corporation, LLC

Eine Phase-2-Studie zu XL647 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von XL647 bei zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bestimmen. XL647 ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptorkinasen wirksam hemmt, darunter EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 und EphB4. Die Empfindlichkeit gegenüber EGFR-Inhibitoren wurde mit spezifischen EGFR-Mutationen in Verbindung gebracht und mit bestimmten klinischen Merkmalen bei Patienten mit NSCLC in Verbindung gebracht (z. B. weibliche, minimale und entfernte Raucheranamnese und Adenokarzinom-Histologie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat NSCLC mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines Adenokarzinoms mit messbarer Erkrankung (Stadium IIIB mit malignem Pleuraerguss und Stadium IV) und weist entweder eine nachgewiesene aktivierende Mutation des EGF-Rezeptors im Tumorgewebe auf oder erfüllt eines von drei Kriterien: asiatisch, weiblich und minimale oder keine Rauchergeschichte.
  • Messbare Krankheit, definiert nach RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung von ≥25 % des Knochenmarks innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung mit XL647
  • Vorherige systemische Krebstherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Anti-VEGF-, Anti-VEGFR- oder Anti-EGFR-Wirkstoffe oder Prüfpräparat
  • Der Proband hat sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund anderer Medikamente, die > 30 Tage vor Studieneinschluss verabreicht wurden, nicht auf ≤ Grad 1 oder auf weniger als 10 % der Ausgangswerte erholt
  • Sie erhalten eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin (niedrig dosiertes Warfarin < 1 mg/Tag, Heparin und niedermolekulare Heparine sind zulässig)

  • Der Proband erfüllt eines der folgenden Herzkriterien:

    • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) von > 460 ms
    • Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder ungeklärtem plötzlichem Tod
    • Vorgeschichte anhaltender ventrikulärer Arrhythmien
    • Es wurde ein Linksschenkelblock festgestellt
    • Hat einen obligatorischen Herzschrittmacher
    • Hat eine schwere Bradykardie, definiert als eine Herzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute aufgrund einer Funktionsstörung des Sinusknotens
    • Hat unkontrollierten Bluthochdruck
    • Hat innerhalb der letzten 3 Monate symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt
    • Der Serumkalium- oder Serummagnesiumspiegel liegt außerhalb des normalen Bereichs
  • Das Subjekt hat fortschreitende symptomatische oder hämorrhagische Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt
  • Bekanntes HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten erhielten XL647 in einem intermittierenden Dosierungsschema, wobei sie 5 Tage lang das Medikament erhielten, gefolgt von 9 Tagen ohne Medikament.
Arzneimittel: XL647
XL647 wird oral als Einzelwirkstoff verabreicht. XL647 wird als 50-mg-Tabletten geliefert. Probanden in der intermittierenden Kohorte 5 und 9 erhalten XL647 in einer Dosis von 350 mg in einem Zyklus von 5 Tagen und 9 Tagen Pause alle 2 Wochen über 8 Wochen. Probanden in der Kohorte mit täglicher Dosierung erhalten XL647 täglich als orale Einzeldosis von 300 mg. Sofern keine fortschreitende Erkrankung (PD) und keine inakzeptable XL647-bedingte Toxizität vorliegen, können die Probanden in dieser Studie bis zu 1 Jahr lang weiterhin die XL647-Behandlung gemäß ihrem zugewiesenen Dosierungsplan erhalten. Probanden, die ein Behandlungsjahr ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression erreichen, können mit Zustimmung des Prüfarztes und des Sponsors weiterhin eine Therapie erhalten.
Experimental: 2
Die Patienten erhielten das Medikament nach einem täglichen Dosierungsschema
Arzneimittel: XL647
XL647 wird oral als Einzelwirkstoff verabreicht. XL647 wird als 50-mg-Tabletten geliefert. Probanden in der intermittierenden Kohorte 5 und 9 erhalten XL647 in einer Dosis von 350 mg in einem Zyklus von 5 Tagen und 9 Tagen Pause alle 2 Wochen über 8 Wochen. Probanden in der Kohorte mit täglicher Dosierung erhalten XL647 täglich als orale Einzeldosis von 300 mg. Sofern keine fortschreitende Erkrankung (PD) und keine inakzeptable XL647-bedingte Toxizität vorliegen, können die Probanden in dieser Studie bis zu 1 Jahr lang weiterhin die XL647-Behandlung gemäß ihrem zugewiesenen Dosierungsplan erhalten. Probanden, die ein Behandlungsjahr ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression erreichen, können mit Zustimmung des Prüfarztes und des Sponsors weiterhin eine Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Aufnahme bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Einschluss bis zur Krankheitsprogression
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Einschluss bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod
Einschluss bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Aufnahme bis zum 180-tägigen Follow-up nach der letzten Behandlung
Aufnahme bis zum 180-tägigen Follow-up nach der letzten Behandlung
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Vordosierung bis zur Nachdosierung
Zu verschiedenen Zeitpunkten von der Vordosierung bis zur Nachdosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL647-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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