XL647 在非小细胞肺癌患者中的研究
2022年5月9日 更新者：Kadmon Corporation, LLC
XL647 在非小细胞肺癌患者中的 2 期研究
这项 II 期研究的目的是确定 XL647 在先前未治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的安全性、耐受性和活性。
XL647 是一种小分子，可有效抑制多种受体激酶，包括 EGFR、VEGFR2 (KDR)、ErbB2 和 EphB4。
对 EGFR 抑制剂的敏感性与特定的 EGFR 突变有关，并与 NSCLC 患者的某些临床特征相关（例如，女性、极少和远期吸烟史以及腺癌组织学）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有非小细胞肺癌，并经组织学确诊为具有可测量疾病的腺癌（IIIB 期、恶性胸腔积液和 IV 期），并且在肿瘤组织中具有已证实的 EGF 受体激活突变或符合以下三个标准之一：亚洲人、女性和极少或无吸烟史。
- 根据 RECIST 定义的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 正常器官和骨髓功能
- 5 年内无其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
排除标准：
- XL647 治疗后 30 天内放射至 ≥ 25% 的骨髓
- 先前的全身抗癌治疗，包括细胞毒性化疗、抗 VEGF、抗 VEGFR 或抗 EGFR 药物或研究药物
- 由于在研究登记前 > 30 天服用的其他药物引起的不良事件，受试者尚未恢复到≤ 1 级或基线值的 10% 以内
- 接受华法林抗凝治疗（小剂量华法林<1mg/天，允许使用肝素和低分子肝素）
受试者符合以下任何心脏标准：
- > 460 毫秒的校正 QT 间期 (QTc)
- 先天性长 QT 综合征或不明原因猝死的家族史
- 持续性室性心律失常史
- 发现左束支传导阻滞
- 有专用起搏器
- 严重的心动过缓定义为由于窦房结功能障碍导致心率 < 50 bpm
- 有不受控制的高血压
- 在过去 3 个月内有症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 血清钾或血清镁水平超出正常范围
- 受试者有进行性症状或出血性脑或软脑膜转移
- 不受控制的并发疾病
- 受试者怀孕或哺乳
- 已知的艾滋病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
患者以间歇给药方案接受 XL647，接受药物 5 天，然后停药 9 天。
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XL647 将作为单一药物口服给药。
XL647 将以 50 mg 片剂的形式提供。
间歇性 5 和 9 队列中的受试者将接受剂量为 350 毫克的 XL647，每 2 周服用 5 天，停药 9 天，持续 8 周。
每日给药队列中的受试者将接受每天以 300 mg 单次口服剂量给药的 XL647。
在没有进行性疾病（PD）和不可接受的 XL647 相关毒性的情况下，受试者可以在本研究中按照指定的给药方案继续接受 XL647 治疗长达 1 年。
达到 1 年治疗且没有疾病进展证据的受试者可以在研究者和申办者的同意下继续接受治疗。
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实验性的：2个
患者按每日给药时间表接受药物治疗
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XL647 将作为单一药物口服给药。
XL647 将以 50 mg 片剂的形式提供。
间歇性 5 和 9 队列中的受试者将接受剂量为 350 毫克的 XL647，每 2 周服用 5 天，停药 9 天，持续 8 周。
每日给药队列中的受试者将接受每天以 300 mg 单次口服剂量给药的 XL647。
在没有进行性疾病（PD）和不可接受的 XL647 相关毒性的情况下，受试者可以在本研究中按照指定的给药方案继续接受 XL647 治疗长达 1 年。
达到 1 年治疗且没有疾病进展证据的受试者可以在研究者和申办者的同意下继续接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：纳入直至疾病进展
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纳入直至疾病进展
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安全性和耐受性
大体时间：纳入至最后一次治疗后 30 天
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纳入至最后一次治疗后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：纳入直至疾病进展
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纳入直至疾病进展
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无进展生存期
大体时间：纳入直至疾病进展或死亡
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纳入直至疾病进展或死亡
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总生存期
大体时间：纳入至最后一次治疗后 180 天随访
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纳入至最后一次治疗后 180 天随访
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药代动力学和药效学参数
大体时间：从给药前到给药后的不同时间点
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从给药前到给药后的不同时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月14日
首次发布 (估计)
2006年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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