Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av XL647 hos personer med ikke-småcellet lungekreft

9. mai 2022 oppdatert av: Kadmon Corporation, LLC

En fase 2-studie av XL647 hos personer med ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne fase II-studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og aktiviteten til XL647 hos tidligere ubehandlede personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). XL647 er et lite molekyl som kraftig hemmer flere reseptorkinaser, inkludert EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 og EphB4. Sensitivitet for EGFR-hemmere har vært knyttet til spesifikke EGFR-mutasjoner og assosiert med visse kliniske karakteristika hos pasienter med NSCLC (f.eks. kvinnelig, minimal og fjern røyking, og adenokarsinom histologi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har NSCLC med en histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom med målbar sykdom (stadium IIIB, med ondartet pleural effusjon og stadium IV) og har enten en påvist aktiverende mutasjon av EGF-reseptoren i tumorvev eller oppfyller ett av tre kriterier: asiatisk, kvinnelig , og minimal eller ingen røykehistorie.
  • Målbar sykdom definert i henhold til RECIST
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Normal organ- og margfunksjon
  • Ingen andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Stråling til ≥25 % av benmargen innen 30 dager etter XL647-behandling
  • Tidligere systemisk kreftbehandling, inkludert cytotoksisk kjemoterapi, anti-VEGF, anti-VEGFR eller anti-EGFR-midler eller undersøkelsesmedisin
  • Forsøkspersonen har ikke kommet seg til ≤ grad 1 eller innen 10 % av baseline-verdiene fra bivirkninger på grunn av andre medisiner administrert > 30 dager før studieregistrering
  • Får antikoagulasjonsbehandling med warfarin (lavdose warfarin < 1 mg/dag, heparin og hepariner med lav molekylvekt er tillatt)

  • Emnet oppfyller ett av følgende hjertekriterier:

    • Korrigert QT-intervall (QTc) på > 460 msek
    • Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død
    • Historie om vedvarende ventrikulære arytmier
    • Har funn av venstre grenblokk
    • Har en obligatorisk pacemaker
    • Har viktig bradykardi definert som en hjertefrekvens på < 50 bpm på grunn av sinusknutedysfunksjon
    • Har ukontrollert hypertensjon
    • Har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
    • Har et serumkalium- eller serummagnesiumnivå som faller utenfor normalområdet
  • Personen har progressive symptomatiske eller hemoragiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Personen er gravid eller ammer
  • Kjent HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter fikk XL647 ved en intermitterende doseringsplan og fikk medikament i 5 dager etterfulgt av 9 dager uten medikament.
Legemiddel: XL647
XL647 vil bli administrert oralt som et enkelt middel. XL647 vil bli levert som 50 mg tabletter. Personer i den intermitterende 5 og 9-kohorten vil motta XL647 i en dose på 350 mg på en syklus på 5 dager og 9 dager av hver 2. uke i 8 uker. Forsøkspersoner i den daglige doseringskohorten vil få XL647 administrert daglig som en enkelt oral dose på 300 mg. I fravær av progressiv sykdom (PD) og uakseptabel XL647-relatert toksisitet, kan forsøkspersonene fortsette å motta XL647-behandling på sin tildelte doseringsplan i opptil 1 år på denne studien. Pasienter som når 1 års behandling uten tegn på sykdomsprogresjon, kan, med samtykke fra etterforskeren og sponsoren, fortsette å motta terapi.
Eksperimentell: 2
Pasientene fikk medikamentet etter en daglig doseringsplan
Legemiddel: XL647
XL647 vil bli administrert oralt som et enkelt middel. XL647 vil bli levert som 50 mg tabletter. Personer i den intermitterende 5 og 9-kohorten vil motta XL647 i en dose på 350 mg på en syklus på 5 dager og 9 dager av hver 2. uke i 8 uker. Forsøkspersoner i den daglige doseringskohorten vil få XL647 administrert daglig som en enkelt oral dose på 300 mg. I fravær av progressiv sykdom (PD) og uakseptabel XL647-relatert toksisitet, kan forsøkspersonene fortsette å motta XL647-behandling på sin tildelte doseringsplan i opptil 1 år på denne studien. Pasienter som når 1 års behandling uten tegn på sykdomsprogresjon, kan, med samtykke fra etterforskeren og sponsoren, fortsette å motta terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inkludering inntil 30 dager etter siste behandling
Inkludering inntil 30 dager etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon
Inkludering til sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inkludering til sykdomsprogresjon eller død
Inkludering til sykdomsprogresjon eller død
Total overlevelse
Tidsramme: Inkludering frem til 180-dagers oppfølging etter siste behandling
Inkludering frem til 180-dagers oppfølging etter siste behandling
Farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere
Tidsramme: På ulike tidspunkt fra førdosering til etterdosering
På ulike tidspunkt fra førdosering til etterdosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XL647-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere