비소세포폐암 환자의 XL647 연구
2022년 5월 9일 업데이트: Kadmon Corporation, LLC
비소세포폐암 환자 대상 XL647의 2상 연구
이 2상 연구의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 XL647의 안전성, 내약성 및 활성을 결정하는 것입니다.
XL647은 EGFR, VEGFR2(KDR), ErbB2 및 EphB4를 포함한 다중 수용체 키나아제를 강력하게 억제하는 소분자입니다.
EGFR 억제제에 대한 민감성은 특정 EGFR 돌연변이와 관련이 있으며 NSCLC 환자의 특정 임상 특성(예: 여성, 최소 및 원격 흡연 이력, 선암 조직학)과 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 측정 가능한 질병(악성 흉막 삼출이 있는 IIIB기 및 IV기)이 있는 선암종의 조직학적으로 확인된 진단을 가진 NSCLC를 가지고 있고 종양 조직에서 EGF 수용체의 활성화 돌연변이가 입증되었거나 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족합니다: 아시아인, 여성 , 그리고 최소한의 흡연 이력이 있거나 전혀 없습니다.
- RECIST에 따라 정의된 측정 가능한 질병
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- 비 흑색 종 피부암을 제외하고 5 년 이내에 다른 악성 종양 없음
제외 기준:
- XL647 치료 30일 이내에 골수의 ≥25%에 대한 방사선 조사
- 세포독성 화학요법, 항-VEGF, 항-VEGFR 또는 항-EGFR 제제 또는 연구 약물을 포함하는 선행 전신 항암 요법
- 피험자는 연구 등록 전 > 30일 동안 투여된 다른 약물로 인한 부작용으로부터 1등급 이하 또는 기준치의 10% 이내로 회복되지 않았습니다.
- 와파린으로 항응고 요법을 받는 경우(저용량 와파린 < 1mg/일, 헤파린 및 저분자량 헤파린 허용)
피험자는 다음 심장 기준 중 하나를 충족합니다.
- > 460msec의 수정된 QT 간격(QTc)
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 설명할 수 없는 급사의 가족력
- 지속적인 심실 부정맥의 병력
- 왼쪽 번들 분기 블록을 찾았습니다.
- 의무 심박 조율기가 있습니다.
- 동방 결절 기능 장애로 인해 심박수가 50bpm 미만으로 정의되는 중요한 서맥이 있음
- 조절되지 않는 고혈압이 있다
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 3개월 이내에 심근 경색이 있는 경우
- 혈청 칼륨 또는 혈청 마그네슘 수치가 정상 범위를 벗어납니다.
- 진행성 증상 또는 출혈성 뇌 또는 연수막 전이가 있는 피험자
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 알려진 HIV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
환자들은 5일 동안 약물을 투여받은 후 9일 동안 약물 없이 간헐적으로 XL647을 투여 받았습니다.
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XL647은 단일 제제로서 경구 투여될 것이다.
XL647은 50mg 정제로 제공됩니다.
간헐적 5 & 9 코호트의 피험자는 8주 동안 2주마다 5일 온 및 9일 오프 주기로 350mg 용량의 XL647을 받게 됩니다.
Daily Dosing 코호트의 피험자는 XL647을 300mg의 단일 경구 투여량으로 매일 받게 됩니다.
진행성 질환(PD) 및 허용할 수 없는 XL647 관련 독성이 없는 경우 대상자는 이 연구에서 최대 1년 동안 할당된 투여 일정에 따라 XL647 치료를 계속 받을 수 있습니다.
질병 진행의 증거 없이 치료 1년에 도달한 피험자는 조사자와 후원자의 동의 하에 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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실험적: 2
환자는 일일 투약 일정에 따라 약물을 투여받았습니다.
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XL647은 단일 제제로서 경구 투여될 것이다.
XL647은 50mg 정제로 제공됩니다.
간헐적 5 & 9 코호트의 피험자는 8주 동안 2주마다 5일 온 및 9일 오프 주기로 350mg 용량의 XL647을 받게 됩니다.
Daily Dosing 코호트의 피험자는 XL647을 300mg의 단일 경구 투여량으로 매일 받게 됩니다.
진행성 질환(PD) 및 허용할 수 없는 XL647 관련 독성이 없는 경우 대상자는 이 연구에서 최대 1년 동안 할당된 투여 일정에 따라 XL647 치료를 계속 받을 수 있습니다.
질병 진행의 증거 없이 치료 1년에 도달한 피험자는 조사자와 후원자의 동의 하에 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 질병 진행까지 포함
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질병 진행까지 포함
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안전성 및 내약성
기간: 마지막 치료 후 30일까지 포함
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마지막 치료 후 30일까지 포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 질병 진행까지 포함
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질병 진행까지 포함
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무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망까지 포함
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질병 진행 또는 사망까지 포함
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전반적인 생존
기간: 마지막 치료 후 180일 후속 조치까지 포함
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마지막 치료 후 180일 후속 조치까지 포함
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약동학 및 약력학 매개변수
기간: 투약 전부터 투약 후까지 다양한 시점에서
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투약 전부터 투약 후까지 다양한 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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