Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение XL647 у субъектов с немелкоклеточным раком легкого

9 мая 2022 г. обновлено: Kadmon Corporation, LLC

Исследование фазы 2 XL647 у субъектов с немелкоклеточным раком легкого

Целью этого исследования фазы II является определение безопасности, переносимости и активности XL647 у ранее не леченных субъектов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). XL647 представляет собой небольшую молекулу, которая сильно ингибирует киназы нескольких рецепторов, включая EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 и EphB4. Чувствительность к ингибиторам EGFR была связана со специфическими мутациями EGFR и связана с определенными клиническими характеристиками у пациентов с НМРЛ (например, женский пол, минимальное и отдаленное курение в анамнезе и гистология аденокарциномы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет НМРЛ с гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы с измеримым заболеванием (стадия IIIB, со злокачественным плевральным выпотом и стадия IV) и либо имеет продемонстрированную активирующую мутацию рецептора EGF в опухолевой ткани, либо соответствует одному из трех критериев: азиат, женщина , а также минимальный или полный отказ от курения в анамнезе.
  • Поддающееся измерению заболевание, определенное в соответствии с RECIST
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.

Критерий исключения:

  • Облучение ≥25% костного мозга в течение 30 дней после лечения XL647
  • Предыдущая системная противораковая терапия, включая цитотоксическую химиотерапию, анти-VEGF, анти-VEGFR или анти-EGFR агенты или исследуемый препарат
  • Субъект не восстановился до степени ≤ 1 или в пределах 10% от исходных значений после побочных эффектов из-за других лекарств, введенных > 30 дней до включения в исследование.
  • Получение антикоагулянтной терапии варфарином (разрешены низкие дозы варфарина < 1 мг/сут, гепарин и низкомолекулярные гепарины)

  • Субъект соответствует любому из следующих кардиологических критериев:

    • Скорректированный интервал QT (QTc) > 460 мс
    • Семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимой внезапной смерти
    • История устойчивых желудочковых аритмий
    • Выявление блокады левой ножки пучка Гиса
    • Имеет обязательный кардиостимулятор
    • Имеет выраженную брадикардию, определяемую как частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту из-за дисфункции синусового узла.
    • Имеет неконтролируемую гипертензию
    • Имеет симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
    • Имеет уровень калия или магния в сыворотке, выходящий за пределы нормального диапазона
  • Субъект имеет прогрессирующие симптоматические или геморрагические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Известный ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Пациенты получали XL647 по прерывистой схеме дозирования, получая лекарство в течение 5 дней, а затем 9 дней без лекарств.
Лекарство: XL647
XL647 будет вводиться перорально в виде отдельного агента. XL647 будет поставляться в виде таблеток по 50 мг. Субъекты в когорте с прерывистым течением 5 и 9 будут получать XL647 в дозе 350 мг в течение 5 дней цикла и 9 дней перерыва каждые 2 недели в течение 8 недель. Субъекты в когорте ежедневного дозирования будут получать XL647, вводимый ежедневно в виде однократной пероральной дозы 300 мг. При отсутствии прогрессирующего заболевания (PD) и неприемлемой токсичности, связанной с XL647, субъекты могут продолжать получать лечение XL647 по назначенному им графику дозирования до 1 года в этом исследовании. Субъекты, достигшие 1 года лечения без признаков прогрессирования заболевания, могут, с согласия исследователя и спонсора, продолжать получать терапию.
Экспериментальный: 2
Пациенты получали препарат по ежедневному графику дозирования.
Лекарство: XL647
XL647 будет вводиться перорально в виде отдельного агента. XL647 будет поставляться в виде таблеток по 50 мг. Субъекты в когорте с прерывистым течением 5 и 9 будут получать XL647 в дозе 350 мг в течение 5 дней цикла и 9 дней перерыва каждые 2 недели в течение 8 недель. Субъекты в когорте ежедневного дозирования будут получать XL647, вводимый ежедневно в виде однократной пероральной дозы 300 мг. При отсутствии прогрессирующего заболевания (PD) и неприемлемой токсичности, связанной с XL647, субъекты могут продолжать получать лечение XL647 по назначенному им графику дозирования до 1 года в этом исследовании. Субъекты, достигшие 1 года лечения без признаков прогрессирования заболевания, могут, с согласия исследователя и спонсора, продолжать получать терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания
Включение до прогрессирования заболевания
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Включение до 30 дней после последней обработки
Включение до 30 дней после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания
Включение до прогрессирования заболевания
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Включение до прогрессирования заболевания или смерти
Включение до прогрессирования заболевания или смерти
Общая выживаемость
Временное ограничение: Включение до 180-дневного наблюдения после последнего лечения
Включение до 180-дневного наблюдения после последнего лечения
Фармакокинетические и фармакодинамические параметры
Временное ограничение: В различные моменты времени от предварительного дозирования до постдозирования
В различные моменты времени от предварительного дозирования до постдозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kadmon Corporation, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XL647-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться