Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van XL647 bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

9 mei 2022 bijgewerkt door: Kadmon Corporation, LLC

Een fase 2-onderzoek van XL647 bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze fase II-studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van XL647 bij niet eerder behandelde proefpersonen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). XL647 is een klein molecuul dat krachtig meerdere receptorkinasen remt, waaronder EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 en EphB4. Gevoeligheid voor EGFR-remmers is in verband gebracht met specifieke EGFR-mutaties en geassocieerd met bepaalde klinische kenmerken bij patiënten met NSCLC (bijv. voorgeschiedenis van vrouwelijk, minimaal en op afstand roken, en adenocarcinoomhistologie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft NSCLC met een histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom met meetbare ziekte (stadium IIIB, met kwaadaardige pleurale effusie en stadium IV) en heeft een aangetoonde activerende mutatie van de EGF-receptor in tumorweefsel of voldoet aan een van de volgende drie criteria: Aziatisch, vrouwelijk , en minimale of geen rookgeschiedenis.
  • Meetbare ziekte gedefinieerd volgens RECIST
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Normale orgaan- en mergfunctie
  • Geen andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Straling tot ≥25% van het beenmerg binnen 30 dagen na behandeling met XL647
  • Eerdere systemische antikankertherapie, waaronder cytotoxische chemotherapie, anti-VEGF-, anti-VEGFR- of anti-EGFR-middelen of onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersoon is niet hersteld tot ≤ graad 1 of tot binnen 10% van de basislijnwaarden van bijwerkingen als gevolg van andere medicatie die > 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek is toegediend
  • Antistollingstherapie krijgen met warfarine (lage dosis warfarine < 1 mg/dag, heparine en laagmoleculaire heparines zijn toegestaan)

  • De patiënt voldoet aan een van de volgende cardiale criteria:

    • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) van > 460 msec
    • Familiegeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood
    • Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire aritmieën
    • Heeft een bevinding van een linker bundeltakblok
    • Heeft een verplichte pacemaker
    • Heeft ernstige bradycardie, gedefinieerd als een hartslag van < 50 spm als gevolg van disfunctie van de sinusknoop
    • Heeft ongecontroleerde hypertensie
    • Heeft symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
    • Heeft een serumkalium- of serummagnesiumgehalte dat buiten het normale bereik valt
  • De patiënt heeft progressieve symptomatische of hemorragische hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • HIV bekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten kregen XL647 volgens een intermitterend doseringsschema waarbij ze gedurende 5 dagen medicatie kregen, gevolgd door 9 dagen zonder medicatie.
Geneesmiddel: XL647
XL647 zal oraal worden toegediend als monotherapie. XL647 wordt geleverd als tabletten van 50 mg. Proefpersonen in het intermitterende cohort 5 & 9 krijgen XL647 in een dosis van 350 mg in een cyclus van 5 dagen wel en 9 dagen niet, elke 2 weken gedurende 8 weken. Proefpersonen in het Daily Dosing-cohort krijgen XL647 dagelijks toegediend als een enkelvoudige orale dosis van 300 mg. Bij afwezigheid van progressieve ziekte (PD) en onaanvaardbare XL647-gerelateerde toxiciteit, kunnen proefpersonen gedurende maximaal 1 jaar in dit onderzoek de behandeling met XL647 volgens hun toegewezen doseringsschema blijven ontvangen. Proefpersonen die 1 jaar behandeling bereiken zonder bewijs van ziekteprogressie, mogen, met instemming van de onderzoeker en de sponsor, de behandeling voortzetten.
Experimenteel: 2
Patiënten kregen het medicijn volgens een dagelijks doseringsschema
Geneesmiddel: XL647
XL647 zal oraal worden toegediend als monotherapie. XL647 wordt geleverd als tabletten van 50 mg. Proefpersonen in het intermitterende cohort 5 & 9 krijgen XL647 in een dosis van 350 mg in een cyclus van 5 dagen wel en 9 dagen niet, elke 2 weken gedurende 8 weken. Proefpersonen in het Daily Dosing-cohort krijgen XL647 dagelijks toegediend als een enkelvoudige orale dosis van 300 mg. Bij afwezigheid van progressieve ziekte (PD) en onaanvaardbare XL647-gerelateerde toxiciteit, kunnen proefpersonen gedurende maximaal 1 jaar in dit onderzoek de behandeling met XL647 volgens hun toegewezen doseringsschema blijven ontvangen. Proefpersonen die 1 jaar behandeling bereiken zonder bewijs van ziekteprogressie, mogen, met instemming van de onderzoeker en de sponsor, de behandeling voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Inclusie tot ziekteprogressie
Inclusie tot ziekteprogressie
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Opname tot 30 dagen na de laatste behandeling
Opname tot 30 dagen na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Inclusie tot ziekteprogressie
Inclusie tot ziekteprogressie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Inclusie tot ziekteprogressie of overlijden
Inclusie tot ziekteprogressie of overlijden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Opname tot 180 dagen follow-up na de laatste behandeling
Opname tot 180 dagen follow-up na de laatste behandeling
Farmacokinetische en farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen van pre-dosering tot post-dosering
Op verschillende tijdstippen van pre-dosering tot post-dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL647-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren