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Étude du XL647 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

9 mai 2022 mis à jour par: Kadmon Corporation, LLC

Une étude de phase 2 sur XL647 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude de phase II est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du XL647 chez des sujets non traités auparavant atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). XL647 est une petite molécule qui inhibe puissamment plusieurs récepteurs kinases, notamment EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 et EphB4. La sensibilité aux inhibiteurs de l'EGFR a été liée à des mutations spécifiques de l'EGFR et associée à certaines caractéristiques cliniques chez les patients atteints de NSCLC (par exemple, femme, antécédents de tabagisme minimes et lointains et histologie d'adénocarcinome).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un NSCLC avec un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome avec une maladie mesurable (stade IIIB, avec épanchement pleural malin et stade IV) et présente une mutation activatrice démontrée du récepteur EGF dans le tissu tumoral ou répond à l'un des trois critères : asiatique, femme , et antécédents de tabagisme minimes ou nuls.
  • Maladie mesurable définie selon RECIST
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction normale des organes et de la moelle
  • Aucune autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie à ≥ 25 % de la moelle osseuse dans les 30 jours suivant le traitement par XL647
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris chimiothérapie cytotoxique, agents anti-VEGF, anti-VEGFR ou anti-EGFR ou médicament expérimental
  • - Le sujet n'a pas récupéré à ≤ grade 1 ou à moins de 10 % des valeurs de référence des événements indésirables dus à d'autres médicaments administrés> 30 jours avant l'inscription à l'étude
  • Recevoir un traitement anticoagulant avec de la warfarine (la warfarine à faible dose < 1 mg/jour, l'héparine et les héparines de bas poids moléculaire sont autorisées)

  • Le sujet répond à l'un des critères cardiaques suivants :

    • Intervalle QT corrigé (QTc) de > 460 msec
    • Antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital ou de mort subite inexpliquée
    • Antécédents d'arythmies ventriculaires soutenues
    • A une constatation de bloc de branche gauche
    • A un stimulateur cardiaque obligatoire
    • A une bradycardie importante définie comme une fréquence cardiaque < 50 bpm due à un dysfonctionnement du nœud sinusal
    • A une hypertension non contrôlée
    • A une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un angor instable ou un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
    • A un taux sérique de potassium ou de magnésium sérique qui se situe en dehors de la plage normale
  • Le sujet a des métastases cérébrales ou leptoméningées progressives symptomatiques ou hémorragiques
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • VIH connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les patients ont reçu XL647 selon un schéma posologique intermittent recevant le médicament pendant 5 jours suivis de 9 jours sans médicament.
Médicament: XL647
XL647 sera administré par voie orale en monothérapie. XL647 sera fourni sous forme de comprimés de 50 mg. Les sujets de la cohorte intermittente 5 et 9 recevront XL647 à une dose de 350 mg sur un cycle de 5 jours et 9 jours sans toutes les 2 semaines pendant 8 semaines. Les sujets de la cohorte de dosage quotidien recevront XL647 administré quotidiennement en une seule dose orale de 300 mg. En l'absence de maladie évolutive (MP) et de toxicité inacceptable liée au XL647, les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement au XL647 selon leur schéma posologique assigné jusqu'à 1 an dans cette étude. Les sujets qui atteignent 1 an de traitement sans signe de progression de la maladie peuvent, avec l'accord de l'investigateur et du promoteur, continuer à recevoir le traitement.
Expérimental: 2
Les patients ont reçu le médicament selon un schéma posologique quotidien
Médicament: XL647
XL647 sera administré par voie orale en monothérapie. XL647 sera fourni sous forme de comprimés de 50 mg. Les sujets de la cohorte intermittente 5 et 9 recevront XL647 à une dose de 350 mg sur un cycle de 5 jours et 9 jours sans toutes les 2 semaines pendant 8 semaines. Les sujets de la cohorte de dosage quotidien recevront XL647 administré quotidiennement en une seule dose orale de 300 mg. En l'absence de maladie évolutive (MP) et de toxicité inacceptable liée au XL647, les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement au XL647 selon leur schéma posologique assigné jusqu'à 1 an dans cette étude. Les sujets qui atteignent 1 an de traitement sans signe de progression de la maladie peuvent, avec l'accord de l'investigateur et du promoteur, continuer à recevoir le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Inclusion jusqu'à progression de la maladie
Inclusion jusqu'à progression de la maladie
Sécurité et tolérance
Délai: Inclusion jusqu'à 30 jours après le dernier traitement
Inclusion jusqu'à 30 jours après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: Inclusion jusqu'à progression de la maladie
Inclusion jusqu'à progression de la maladie
Survie sans progression
Délai: Inclusion jusqu'à progression de la maladie ou décès
Inclusion jusqu'à progression de la maladie ou décès
La survie globale
Délai: Inclusion jusqu'au suivi de 180 jours après le dernier traitement
Inclusion jusqu'au suivi de 180 jours après le dernier traitement
Paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques
Délai: À divers moments, du pré-dosage au post-dosage
À divers moments, du pré-dosage au post-dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kadmon Corporation, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2006

Première publication (Estimation)

16 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL647-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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