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Studio di XL647 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

9 maggio 2022 aggiornato da: Kadmon Corporation, LLC

Uno studio di fase 2 su XL647 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio di fase II è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di XL647 in soggetti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). XL647 è una piccola molecola che inibisce potentemente più chinasi del recettore, tra cui EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 ed EphB4. La sensibilità agli inibitori dell'EGFR è stata collegata a specifiche mutazioni dell'EGFR e associata a determinate caratteristiche cliniche in pazienti con NSCLC (ad es. sesso femminile, storia minima e remota di fumo e istologia dell'adenocarcinoma).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha NSCLC con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma con malattia misurabile (stadio IIIB, con versamento pleurico maligno e stadio IV) e ha una mutazione attivante dimostrata del recettore EGF nel tessuto tumorale o soddisfa uno dei tre criteri: asiatico, femmina e una storia minima o assente di fumo.
  • Malattia misurabile definita secondo RECIST
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Nessun altro tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Criteri di esclusione:

  • Radiazione a ≥25% del midollo osseo entro 30 giorni dal trattamento con XL647
  • Precedente terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia citotossica, agenti anti-VEGF, anti-VEGFR o anti-EGFR o farmaci sperimentali
  • Il soggetto non si è ripreso a ≤ grado 1 o entro il 10% dei valori basali da eventi avversi dovuti ad altri farmaci somministrati> 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Ricezione di terapia anticoagulante con warfarin (sono consentite warfarin a basso dosaggio < 1 mg/die, eparina ed eparine a basso peso molecolare)

  • Il soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri cardiaci:

    • Intervallo QT corretto (QTc) > 460 msec
    • Storia familiare di sindrome congenita del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile
    • Storia di aritmie ventricolari sostenute
    • Ha un riscontro di blocco di branca sinistro
    • Ha un pacemaker obbligato
    • Ha una bradicardia importante definita come una frequenza cardiaca < 50 bpm dovuta a disfunzione del nodo del seno
    • Ha ipertensione incontrollata
    • Ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
    • Ha un livello sierico di potassio o magnesio sierico che non rientra nell'intervallo normale
  • Il soggetto presenta metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche o emorragiche progressive
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • HIV noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti hanno ricevuto XL647 a un programma di dosaggio intermittente ricevendo il farmaco per 5 giorni seguiti da 9 giorni senza farmaco.
Droga: XL647
XL647 verrà somministrato per via orale come singolo agente. XL647 sarà fornito in compresse da 50 mg. I soggetti nella coorte Intermittente 5 e 9 riceveranno XL647 alla dose di 350 mg in un ciclo di 5 giorni e 9 giorni senza ogni 2 settimane per 8 settimane. I soggetti nella coorte con somministrazione giornaliera riceveranno XL647 somministrato giornalmente come singola dose orale di 300 mg. In assenza di malattia progressiva (PD) e tossicità inaccettabile correlata a XL647, i soggetti possono continuare a ricevere il trattamento con XL647 secondo il programma di dosaggio assegnato fino a 1 anno in questo studio. I soggetti che raggiungono 1 anno di trattamento senza evidenza di progressione della malattia possono, con il concorso dello sperimentatore e dello sponsor, continuare a ricevere la terapia.
Sperimentale: 2
I pazienti hanno ricevuto il farmaco secondo un programma di dosaggio giornaliero
Droga: XL647
XL647 verrà somministrato per via orale come singolo agente. XL647 sarà fornito in compresse da 50 mg. I soggetti nella coorte Intermittente 5 e 9 riceveranno XL647 alla dose di 350 mg in un ciclo di 5 giorni e 9 giorni senza ogni 2 settimane per 8 settimane. I soggetti nella coorte con somministrazione giornaliera riceveranno XL647 somministrato giornalmente come singola dose orale di 300 mg. In assenza di malattia progressiva (PD) e tossicità inaccettabile correlata a XL647, i soggetti possono continuare a ricevere il trattamento con XL647 secondo il programma di dosaggio assegnato fino a 1 anno in questo studio. I soggetti che raggiungono 1 anno di trattamento senza evidenza di progressione della malattia possono, con il concorso dello sperimentatore e dello sponsor, continuare a ricevere la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia
Inclusione fino alla progressione della malattia
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia
Inclusione fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Inclusione fino alla progressione della malattia o alla morte
Inclusione fino alla progressione della malattia o alla morte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Inclusione fino al follow-up di 180 giorni dopo l'ultimo trattamento
Inclusione fino al follow-up di 180 giorni dopo l'ultimo trattamento
Parametri farmacocinetici e farmacodinamici
Lasso di tempo: In vari momenti dal pre-dosaggio fino al post-dosaggio
In vari momenti dal pre-dosaggio fino al post-dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL647-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su XL647

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