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Estudio de XL647 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas

9 de mayo de 2022 actualizado por: Kadmon Corporation, LLC

Un estudio de fase 2 de XL647 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio de fase II es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de XL647 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que no han sido tratados previamente. XL647 es una molécula pequeña que inhibe potentemente múltiples receptores quinasas, incluidos EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 y EphB4. La sensibilidad a los inhibidores de EGFR se ha relacionado con mutaciones específicas de EGFR y se ha asociado con ciertas características clínicas en pacientes con NSCLC (p. ej., mujeres, antecedentes de tabaquismo mínimo y remoto e histología de adenocarcinoma).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene NSCLC con un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma con enfermedad medible (etapa IIIB, con derrame pleural maligno y etapa IV) y tiene una mutación activadora demostrada del receptor EGF en el tejido tumoral o cumple con uno de los tres criterios: asiático, mujer , y antecedentes de tabaquismo mínimos o nulos.
  • Enfermedad medible definida según RECIST
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Función normal de órganos y médula
  • Ningún otro cáncer en 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma

Criterio de exclusión:

  • Radiación a ≥25 % de la médula ósea dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con XL647
  • Terapia anticancerosa sistémica previa, incluida la quimioterapia citotóxica, agentes anti-VEGF, anti-VEGFR o anti-EGFR o fármaco en investigación
  • El sujeto no se ha recuperado a ≤ grado 1 o dentro del 10 % de los valores iniciales de los eventos adversos debido a otros medicamentos administrados > 30 días antes de la inscripción en el estudio
  • Recibir tratamiento anticoagulante con warfarina (se permiten dosis bajas de warfarina < 1 mg/día, heparina y heparinas de bajo peso molecular)

  • El sujeto cumple cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:

    • Intervalo QT corregido (QTc) de > 460 ms
    • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito o muerte súbita inexplicable
    • Antecedentes de arritmias ventriculares sostenidas
    • Tiene un hallazgo de bloqueo de rama izquierda
    • Tiene un marcapasos obligado
    • Tiene bradicardia importante definida como una frecuencia cardíaca de < 50 lpm debido a una disfunción del nodo sinusal
    • Tiene hipertensión no controlada
    • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
    • Tiene un nivel de potasio sérico o magnesio sérico que cae fuera del rango normal
  • El sujeto tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas o hemorrágicas progresivas.
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • VIH conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los pacientes recibieron XL647 en un programa de dosificación intermitente y recibieron el fármaco durante 5 días seguidos de 9 días sin fármaco.
Droga: XL647
XL647 se administrará por vía oral como agente único. XL647 se suministrará en comprimidos de 50 mg. Los sujetos en la cohorte Intermitente 5 y 9 recibirán XL647 en una dosis de 350 mg en un ciclo de 5 días y 9 días de descanso cada 2 semanas durante 8 semanas. Los sujetos en la cohorte de dosificación diaria recibirán XL647 administrado diariamente como una dosis oral única de 300 mg. En ausencia de enfermedad progresiva (EP) y toxicidad inaceptable relacionada con XL647, los sujetos pueden continuar recibiendo el tratamiento con XL647 en su programa de dosificación asignado hasta por 1 año en este estudio. Los sujetos que alcancen 1 año de tratamiento sin evidencia de progresión de la enfermedad pueden, con el consentimiento del investigador y el patrocinador, continuar recibiendo la terapia.
Experimental: 2
Los pacientes recibieron el fármaco en un horario de dosificación diario.
Droga: XL647
XL647 se administrará por vía oral como agente único. XL647 se suministrará en comprimidos de 50 mg. Los sujetos en la cohorte Intermitente 5 y 9 recibirán XL647 en una dosis de 350 mg en un ciclo de 5 días y 9 días de descanso cada 2 semanas durante 8 semanas. Los sujetos en la cohorte de dosificación diaria recibirán XL647 administrado diariamente como una dosis oral única de 300 mg. En ausencia de enfermedad progresiva (EP) y toxicidad inaceptable relacionada con XL647, los sujetos pueden continuar recibiendo el tratamiento con XL647 en su programa de dosificación asignado hasta por 1 año en este estudio. Los sujetos que alcancen 1 año de tratamiento sin evidencia de progresión de la enfermedad pueden, con el consentimiento del investigador y el patrocinador, continuar recibiendo la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 30 días post último tratamiento
Inclusión hasta 30 días post último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Inclusión hasta progresión de la enfermedad
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inclusión hasta progresión de la enfermedad o muerte
Inclusión hasta progresión de la enfermedad o muerte
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inclusión hasta 180 Días Seguimiento post último tratamiento
Inclusión hasta 180 Días Seguimiento post último tratamiento
Parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos
Periodo de tiempo: En varios puntos de tiempo desde antes de la dosificación hasta después de la dosificación
En varios puntos de tiempo desde antes de la dosificación hasta después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kadmon Corporation, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL647-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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