Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XL647 u subjektů s nemalobuněčnou rakovinou plic

9. května 2022 aktualizováno: Kadmon Corporation, LLC

Studie 2. fáze XL647 u subjektů s nemalobuněčnou rakovinou plic

Účelem této studie fáze II je určit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu XL647 u dříve neléčených subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). XL647 je malá molekula, která silně inhibuje více receptorových kináz, včetně EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 a EphB4. Citlivost na inhibitory EGFR je spojena se specifickými mutacemi EGFR a je spojena s určitými klinickými charakteristikami u pacientů s NSCLC (např. ženská, minimální a vzdálená kuřácká anamnéza a histologie adenokarcinomu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má NSCLC s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu s měřitelným onemocněním (stadium IIIB, s maligním pleurálním výpotkem a stadium IV) a má buď prokázanou aktivační mutaci receptoru EGF v nádorové tkáni nebo splňuje jedno ze tří kritérií: asijský, ženský a minimální nebo žádná historie kouření.
  • Měřitelné onemocnění definované podle RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně
  • Žádné další malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže

Kritéria vyloučení:

  • Radiace na ≥25 % kostní dřeně během 30 dnů léčby XL647
  • Předchozí systémová protinádorová léčba, včetně cytotoxické chemoterapie, anti-VEGF, anti-VEGFR nebo anti-EGFR látek nebo zkoumaných léků
  • Subjekt se nezotavil na ≤ stupeň 1 nebo do 10 % výchozích hodnot z nežádoucích účinků v důsledku jiných léků podávaných > 30 dní před zařazením do studie
  • Antikoagulační léčba warfarinem (nízké dávky warfarinu < 1 mg/den, heparin a nízkomolekulární hepariny jsou povoleny)

  • Subjekt splňuje kterékoli z následujících kardiálních kritérií:

    • Korigovaný QT interval (QTc) > 460 msec
    • Rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt
    • Setrvalé ventrikulární arytmie v anamnéze
    • Má nález bloku levého raménka
    • Má obligátní kardiostimulátor
    • Má důležitou bradykardii definovanou jako srdeční frekvence < 50 tepů za minutu v důsledku dysfunkce sinusového uzlu
    • Má nekontrolovanou hypertenzi
    • Má symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
    • Má hladinu draslíku nebo hořčíku v séru mimo normální rozmezí
  • Subjekt má progresivní symptomatické nebo hemoragické mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Subjekt je těhotná nebo kojí
  • Známý HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti dostávali XL647 v přerušovaném dávkovacím schématu a dostávali lék po dobu 5 dnů, po nichž následovalo 9 dnů bez léku.
Lék: XL647
XL647 bude podáván perorálně jako jediná látka. XL647 bude dodáván jako 50 mg tablety. Subjekty v intermitentní kohortě 5 a 9 budou dostávat XL647 v dávce 350 mg v cyklu s 5 dny a 9 dnů bez léčby každé 2 týdny po dobu 8 týdnů. Jedinci v kohortě s denním dávkováním budou dostávat XL647 podávaný denně jako jedna perorální dávka 300 mg. V nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD) a nepřijatelné toxicity související s XL647 mohou subjekty pokračovat v léčbě XL647 podle jejich přiděleného dávkovacího schématu po dobu až 1 roku v této studii. Subjekty, které dosáhnou 1 roku léčby bez známek progrese onemocnění, mohou se souhlasem zkoušejícího a sponzora pokračovat v léčbě.
Experimentální: 2
Pacienti dostávali lék v denním dávkovacím režimu
Lék: XL647
XL647 bude podáván perorálně jako jediná látka. XL647 bude dodáván jako 50 mg tablety. Subjekty v intermitentní kohortě 5 a 9 budou dostávat XL647 v dávce 350 mg v cyklu s 5 dny a 9 dnů bez léčby každé 2 týdny po dobu 8 týdnů. Jedinci v kohortě s denním dávkováním budou dostávat XL647 podávaný denně jako jedna perorální dávka 300 mg. V nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD) a nepřijatelné toxicity související s XL647 mohou subjekty pokračovat v léčbě XL647 podle jejich přiděleného dávkovacího schématu po dobu až 1 roku v této studii. Subjekty, které dosáhnou 1 roku léčby bez známek progrese onemocnění, mohou se souhlasem zkoušejícího a sponzora pokračovat v léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Zařazení do 30 dnů po posledním ošetření
Zařazení do 30 dnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění
Zařazení až do progrese onemocnění
Přežití bez progrese
Časové okno: Zařazení až do progrese onemocnění nebo smrti
Zařazení až do progrese onemocnění nebo smrti
Celkové přežití
Časové okno: Zařazení do 180denního sledování po posledním ošetření
Zařazení do 180denního sledování po posledním ošetření
Farmakokinetické a farmakodynamické parametry
Časové okno: V různých časových bodech od před podáním dávky po podání dávky
V různých časových bodech od před podáním dávky po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kadmon Corporation, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL647-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na XL647

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit