Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XL647 i forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

9. maj 2022 opdateret af: Kadmon Corporation, LLC

Et fase 2-studie af XL647 i forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette fase II-studie er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​XL647 hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). XL647 er et lille molekyle, der kraftigt hæmmer flere receptorkinaser, herunder EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 og EphB4. Følsomhed over for EGFR-hæmmere er blevet forbundet med specifikke EGFR-mutationer og forbundet med visse kliniske karakteristika hos patienter med NSCLC (f.eks. kvinde-, minimal- og fjernrygningshistorie og adenocarcinomhistologi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har NSCLC med en histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom med målbar sygdom (stadie IIIB, med malign pleural effusion og stadium IV) og har enten en påvist aktiverende mutation af EGF-receptoren i tumorvæv eller opfylder et af tre kriterier: asiatisk, kvindelig , og minimal eller ingen rygehistorie.
  • Målbar sygdom defineret i henhold til RECIST
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Ingen andre maligniteter inden for 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Bestråling til ≥25 % af knoglemarven inden for 30 dage efter XL647-behandling
  • Tidligere systemisk anticancerterapi, herunder cytotoksisk kemoterapi, anti-VEGF, anti-VEGFR eller anti-EGFR-midler eller forsøgslægemiddel
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig til ≤ grad 1 eller inden for 10 % af baseline-værdierne fra bivirkninger på grund af anden medicin indgivet > 30 dage før studieindskrivning
  • Modtager antikoagulationsbehandling med warfarin (lavdosis warfarin < 1 mg/dag, heparin og lavmolekylære hepariner er tilladt)

  • Forsøgspersonen opfylder et af følgende hjertekriterier:

    • Korrigeret QT-interval (QTc) på > 460 msek
    • Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død
    • Anamnese med vedvarende ventrikulære arytmier
    • Har et fund af venstre bundt blok
    • Har en obligatorisk pacemaker
    • Har vigtig bradykardi defineret som en hjertefrekvens på < 50 bpm på grund af sinusknudedysfunktion
    • Har ukontrolleret hypertension
    • Har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller et myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    • Har et serumkalium- eller serummagnesiumniveau, der falder uden for normalområdet
  • Individet har progressive symptomatiske eller hæmoragiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Kendt HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienterne modtog XL647 ved et intermitterende doseringsskema, hvor de modtog lægemiddel i 5 dage efterfulgt af 9 dage uden lægemiddel.
Medicin: XL647
XL647 vil blive administreret oralt som et enkelt middel. XL647 vil blive leveret som 50 mg tabletter. Forsøgspersoner i den intermitterende 5 & 9-kohorte vil modtage XL647 i en dosis på 350 mg på en 5-dages on- og 9-dages off-cyklus hver 2. uge i 8 uger. Forsøgspersoner i den daglige doseringskohorte vil modtage XL647 administreret dagligt som en enkelt oral dosis på 300 mg. I fravær af progressiv sygdom (PD) og uacceptabel XL647-relateret toksicitet kan forsøgspersoner fortsætte med at modtage XL647-behandling på deres tildelte doseringsplan i op til 1 år i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der når 1 års behandling uden tegn på sygdomsprogression, kan, med investigator og sponsor, fortsætte med at modtage behandling.
Eksperimentel: 2
Patienterne fik lægemidlet efter en daglig doseringsplan
Medicin: XL647
XL647 vil blive administreret oralt som et enkelt middel. XL647 vil blive leveret som 50 mg tabletter. Forsøgspersoner i den intermitterende 5 & 9-kohorte vil modtage XL647 i en dosis på 350 mg på en 5-dages on- og 9-dages off-cyklus hver 2. uge i 8 uger. Forsøgspersoner i den daglige doseringskohorte vil modtage XL647 administreret dagligt som en enkelt oral dosis på 300 mg. I fravær af progressiv sygdom (PD) og uacceptabel XL647-relateret toksicitet kan forsøgspersoner fortsætte med at modtage XL647-behandling på deres tildelte doseringsplan i op til 1 år i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der når 1 års behandling uden tegn på sygdomsprogression, kan, med investigator og sponsor, fortsætte med at modtage behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
Inklusion indtil sygdomsprogression
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling
Inklusion indtil 30 dage efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression
Inklusion indtil sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inklusion indtil sygdomsprogression eller død
Inklusion indtil sygdomsprogression eller død
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inklusion indtil 180-dages opfølgning efter sidste behandling
Inklusion indtil 180-dages opfølgning efter sidste behandling
Farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre
Tidsramme: På forskellige tidspunkter fra før dosering til efter dosering
På forskellige tidspunkter fra før dosering til efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2006

Først opslået (Skøn)

16. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XL647-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med XL647

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner