Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XL647 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Kadmon Corporation, LLC

Badanie fazy 2 XL647 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania fazy II jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności XL647 u wcześniej nieleczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). XL647 to mała cząsteczka, która silnie hamuje wiele kinaz receptorowych, w tym EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 i EphB4. Wrażliwość na inhibitory EGFR została powiązana ze specyficznymi mutacjami EGFR i powiązana z pewnymi cechami klinicznymi u pacjentów z NSCLC (np. kobiety, palenie minimalne i odległe w wywiadzie oraz histologia gruczolakoraka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma NSCLC z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka z mierzalną chorobą (stadium IIIB, ze złośliwym wysiękiem opłucnowym i stadium IV) i albo ma wykazaną mutację aktywującą receptora EGF w tkance nowotworowej, albo spełnia jedno z trzech kryteriów: azjata, kobieta oraz minimalna lub żadna historia palenia.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana zgodnie z RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Kryteria wyłączenia:

  • Napromieniowanie do ≥25% szpiku kostnego w ciągu 30 dni leczenia XL647
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia cytotoksyczna, leki anty-VEGF, anty-VEGFR lub anty-EGFR lub badany lek
  • Pacjent nie wyzdrowiał do stopnia ≤ 1 lub do 10% wartości wyjściowych po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych innymi lekami podanymi > 30 dni przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną (dozwolona jest mała dawka warfaryny < 1 mg/dobę, heparyna i heparyny drobnocząsteczkowe)

  • Pacjent spełnia którekolwiek z następujących kryteriów kardiologicznych:

    • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 460 ms
    • Historia rodzinna wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci
    • Historia utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu
    • Ma stwierdzenie bloku lewej odnogi pęczka Hisa
    • Ma obowiązkowy rozrusznik serca
    • Ma ważną bradykardię zdefiniowaną jako częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę z powodu dysfunkcji węzła zatokowego
    • Ma niekontrolowane nadciśnienie
    • Ma objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Ma poziom potasu lub magnezu w surowicy, który wykracza poza normalny zakres
  • Osobnik ma postępujące objawowe lub krwotoczne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Znany HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pacjenci otrzymywali XL647 w przerywanym schemacie dawkowania, przyjmując lek przez 5 dni, a następnie przez 9 dni bez leku.
Lek: XL647
XL647 będzie podawany doustnie jako pojedynczy środek. XL647 będzie dostarczany w postaci tabletek 50 mg. Osoby w kohorcie Intermittent 5 i 9 będą otrzymywać XL647 w dawce 350 mg w cyklu 5 dni i 9 dni przerwy co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Osobnicy w kohorcie z dziennym dawkowaniem będą otrzymywać XL647 podawane codziennie jako pojedyncza dawka doustna 300 mg. W przypadku braku postępującej choroby (PD) i niedopuszczalnej toksyczności związanej z XL647, pacjenci mogą kontynuować leczenie XL647 zgodnie z przypisanym im schematem dawkowania przez okres do 1 roku w tym badaniu. Osoby, które osiągnęły 1 rok leczenia bez oznak progresji choroby, mogą za zgodą badacza i sponsora kontynuować terapię.
Eksperymentalny: 2
Pacjenci otrzymywali lek według dziennego schematu dawkowania
Lek: XL647
XL647 będzie podawany doustnie jako pojedynczy środek. XL647 będzie dostarczany w postaci tabletek 50 mg. Osoby w kohorcie Intermittent 5 i 9 będą otrzymywać XL647 w dawce 350 mg w cyklu 5 dni i 9 dni przerwy co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Osobnicy w kohorcie z dziennym dawkowaniem będą otrzymywać XL647 podawane codziennie jako pojedyncza dawka doustna 300 mg. W przypadku braku postępującej choroby (PD) i niedopuszczalnej toksyczności związanej z XL647, pacjenci mogą kontynuować leczenie XL647 zgodnie z przypisanym im schematem dawkowania przez okres do 1 roku w tym badaniu. Osoby, które osiągnęły 1 rok leczenia bez oznak progresji choroby, mogą za zgodą badacza i sponsora kontynuować terapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu
Włączenie do 30 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby
Włączenie do progresji choroby
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Włączenie do progresji choroby lub śmierci
Włączenie do progresji choroby lub śmierci
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu
Włączenie do 180-dniowej obserwacji po ostatnim leczeniu
Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do dawki końcowej
W różnych punktach czasowych od przed podaniem dawki do dawki końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL647-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj