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Estudo de XL647 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas

9 de maio de 2022 atualizado por: Kadmon Corporation, LLC

Um estudo de fase 2 de XL647 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo de fase II é determinar a segurança, tolerabilidade e atividade de XL647 em indivíduos não tratados anteriormente com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). XL647 é uma pequena molécula que inibe potentemente vários receptores quinases, incluindo EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 e EphB4. A sensibilidade aos inibidores do EGFR foi associada a mutações específicas do EGFR e a certas características clínicas em pacientes com NSCLC (por exemplo, sexo feminino, histórico mínimo e remoto de tabagismo e histologia de adenocarcinoma).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem NSCLC com diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma com doença mensurável (estágio IIIB, com derrame pleural maligno e estágio IV) e possui uma mutação ativadora demonstrada do receptor EGF no tecido tumoral ou atende a um dos três critérios: asiático, feminino , e histórico mínimo ou nenhum tabagismo.
  • Doença mensurável definida de acordo com RECIST
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Função normal de órgão e medula
  • Nenhuma outra malignidade em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma

Critério de exclusão:

  • Radiação para ≥25% da medula óssea dentro de 30 dias após o tratamento com XL647
  • Terapia anticancerígena sistêmica prévia, incluindo quimioterapia citotóxica, agentes anti-VEGF, anti-VEGFR ou anti-EGFR ou medicamento experimental
  • O sujeito não se recuperou para ≤ grau 1 ou dentro de 10% dos valores basais de eventos adversos devido a outros medicamentos administrados > 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Receber terapia anticoagulante com varfarina (baixa dose de varfarina < 1 mg/dia, heparina e heparinas de baixo peso molecular são permitidas)

  • O sujeito atende a qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

    • Intervalo QT corrigido (QTc) de > 460 ms
    • História familiar de síndrome do QT longo congênito ou morte súbita inexplicável
    • História de arritmias ventriculares sustentadas
    • Tem um achado de bloqueio de ramo esquerdo
    • Possui marcapasso obrigatório
    • Tem bradicardia importante definida como frequência cardíaca < 50 bpm devido à disfunção do nódulo sinusal
    • Tem hipertensão descontrolada
    • Tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
    • Tem um nível sérico de potássio ou magnésio sérico fora da faixa normal
  • O sujeito tem cérebro sintomático ou hemorrágico progressivo ou metástases leptomeníngeas
  • Doença intercorrente não controlada
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • HIV conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os pacientes receberam XL647 em um esquema de dosagem intermitente recebendo medicamento por 5 dias seguidos por 9 dias sem medicamento.
Medicamento: XL647
XL647 será administrado por via oral como agente único. XL647 será fornecido em comprimidos de 50 mg. Os indivíduos da coorte intermitente 5 e 9 receberão XL647 na dose de 350 mg em um ciclo de 5 dias e 9 dias de folga a cada 2 semanas por 8 semanas. Os indivíduos na coorte de Dosagem Diária receberão XL647 administrado diariamente como uma dose oral única de 300 mg. Na ausência de doença progressiva (DP) e toxicidade inaceitável relacionada ao XL647, os indivíduos podem continuar a receber tratamento com XL647 em seu esquema de dosagem atribuído por até 1 ano neste estudo. Os indivíduos que atingirem 1 ano de tratamento sem evidência de progressão da doença podem, com a concordância do investigador e do patrocinador, continuar a receber a terapia.
Experimental: 2
Os pacientes receberam o medicamento em um esquema de dosagem diária
Medicamento: XL647
XL647 será administrado por via oral como agente único. XL647 será fornecido em comprimidos de 50 mg. Os indivíduos da coorte intermitente 5 e 9 receberão XL647 na dose de 350 mg em um ciclo de 5 dias e 9 dias de folga a cada 2 semanas por 8 semanas. Os indivíduos na coorte de Dosagem Diária receberão XL647 administrado diariamente como uma dose oral única de 300 mg. Na ausência de doença progressiva (DP) e toxicidade inaceitável relacionada ao XL647, os indivíduos podem continuar a receber tratamento com XL647 em seu esquema de dosagem atribuído por até 1 ano neste estudo. Os indivíduos que atingirem 1 ano de tratamento sem evidência de progressão da doença podem, com a concordância do investigador e do patrocinador, continuar a receber a terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Inclusão até progressão da doença
Inclusão até progressão da doença
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Inclusão até 30 dias após o último tratamento
Inclusão até 30 dias após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta
Prazo: Inclusão até progressão da doença
Inclusão até progressão da doença
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Inclusão até progressão da doença ou morte
Inclusão até progressão da doença ou morte
Sobrevida geral
Prazo: Inclusão até 180 dias de acompanhamento após o último tratamento
Inclusão até 180 dias de acompanhamento após o último tratamento
Parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos
Prazo: Em vários momentos desde a pré-dosagem até a pós-dosagem
Em vários momentos desde a pré-dosagem até a pós-dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kadmon Corporation, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL647-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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