Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av XL647 i ämnen med icke-småcellig lungcancer

9 maj 2022 uppdaterad av: Kadmon Corporation, LLC

En fas 2-studie av XL647 i försökspersoner med icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna fas II-studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av XL647 hos tidigare obehandlade patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). XL647 är en liten molekyl som kraftigt hämmar flera receptorkinaser, inklusive EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 och EphB4. Känslighet för EGFR-hämmare har kopplats till specifika EGFR-mutationer och associerats med vissa kliniska egenskaper hos patienter med NSCLC (t.ex. kvinnlig, minimal och fjärrrökningshistoria, och adenocarcinomhistologi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har NSCLC med en histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom med mätbar sjukdom (stadium IIIB, med malign pleurautgjutning och stadium IV) och har antingen en påvisad aktiverande mutation av EGF-receptorn i tumörvävnad eller uppfyller ett av tre kriterier: asiatisk, kvinnlig , och minimal eller ingen rökhistoria.
  • Mätbar sjukdom definierad enligt RECIST
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Normal organ- och märgfunktion
  • Inga andra maligniteter inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer

Exklusions kriterier:

  • Strålning till ≥25 % av benmärgen inom 30 dagar efter XL647-behandling
  • Tidigare systemisk anticancerterapi, inklusive cytotoxisk kemoterapi, anti-VEGF, anti-VEGFR eller anti-EGFR medel eller prövningsläkemedel
  • Försökspersonen har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 eller inom 10 % av baslinjevärdena från biverkningar på grund av andra mediciner administrerade > 30 dagar före studieregistreringen
  • Får antikoagulationsbehandling med warfarin (lågdos warfarin < 1 mg/dag, heparin och lågmolekylära hepariner är tillåtna)

  • Försökspersonen uppfyller något av följande hjärtkriterier:

    • Korrigerat QT-intervall (QTc) på > 460 msek
    • Familjehistoria med medfött långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död
    • Historik om ihållande ventrikulära arytmier
    • Har ett fynd av vänster grenblock
    • Har en obligatorisk pacemaker
    • Har viktig bradykardi definierad som en hjärtfrekvens på < 50 slag/min på grund av sinusknutedysfunktion
    • Har okontrollerad hypertoni
    • Har symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina eller en hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
    • Har en serumkalium- eller serummagnesiumnivå som faller utanför det normala intervallet
  • Patienten har progressiva symtomatiska eller hemorragiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Personen är gravid eller ammar
  • Känd HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienterna fick XL647 vid ett intermittent doseringsschema och fick läkemedel i 5 dagar följt av 9 dagar utan läkemedel.
Läkemedel: XL647
XL647 kommer att administreras oralt som ett enda medel. XL647 kommer att levereras som 50 mg tabletter. Försökspersoner i intermittent 5 & 9-kohorten kommer att få XL647 i en dos på 350 mg på en cykel på 5 dagar och 9 dagars ledig varannan vecka i 8 veckor. Försökspersoner i den dagliga doseringskohorten kommer att få XL647 administrerat dagligen som en oral enkeldos på 300 mg. I frånvaro av progressiv sjukdom (PD) och oacceptabel XL647-relaterad toxicitet, kan försökspersoner fortsätta att få XL647-behandling enligt sitt tilldelade doseringsschema i upp till 1 år i denna studie. Patienter som når 1 års behandling utan tecken på sjukdomsprogression kan, med utredarens och sponsorns samtycke, fortsätta att få terapi.
Experimentell: 2
Patienterna fick läkemedel enligt ett dagligt doseringsschema
Läkemedel: XL647
XL647 kommer att administreras oralt som ett enda medel. XL647 kommer att levereras som 50 mg tabletter. Försökspersoner i intermittent 5 & 9-kohorten kommer att få XL647 i en dos på 350 mg på en cykel på 5 dagar och 9 dagars ledig varannan vecka i 8 veckor. Försökspersoner i den dagliga doseringskohorten kommer att få XL647 administrerat dagligen som en oral enkeldos på 300 mg. I frånvaro av progressiv sjukdom (PD) och oacceptabel XL647-relaterad toxicitet, kan försökspersoner fortsätta att få XL647-behandling enligt sitt tilldelade doseringsschema i upp till 1 år i denna studie. Patienter som når 1 års behandling utan tecken på sjukdomsprogression kan, med utredarens och sponsorns samtycke, fortsätta att få terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Inkludering tills sjukdomsprogression
Inkludering tills sjukdomsprogression
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Inkludering fram till 30 dagar efter sista behandling
Inkludering fram till 30 dagar efter sista behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Inkludering tills sjukdomsprogression
Inkludering tills sjukdomsprogression
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Inkludering tills sjukdomsprogression eller dödsfall
Inkludering tills sjukdomsprogression eller dödsfall
Total överlevnad
Tidsram: Inkludering fram till 180-dagars uppföljning efter sista behandlingen
Inkludering fram till 180-dagars uppföljning efter sista behandlingen
Farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar
Tidsram: Vid olika tidpunkter från fördosering till efterdosering
Vid olika tidpunkter från fördosering till efterdosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL647-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera