XL647:n tutkimus henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kadmon Corporation, LLC
Vaiheen 2 tutkimus XL647:stä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää XL647:n turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
XL647 on pieni molekyyli, joka estää tehokkaasti useita reseptorikinaaseja, mukaan lukien EGFR, VEGFR2 (KDR), ErbB2 ja EphB4.
Herkkyys EGFR-estäjille on yhdistetty spesifisiin EGFR-mutaatioihin ja yhdistetty tiettyihin kliinisiin ominaisuuksiin potilailla, joilla on NSCLC (esim. naisten, vähäinen ja etätupakkahistoria ja adenokarsinooman histologia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne University, Wertz Clinical Cancer Center, Karmanos Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, University Hospitals of Cleveland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on NSCLC, jonka histologisesti vahvistettu diagnoosi adenokarsinoomasta ja mitattavissa olevasta sairaudesta (vaihe IIIB, pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio ja vaihe IV) ja jolla on joko osoitettu EGF-reseptorin aktivoiva mutaatio kasvainkudoksessa tai hän täyttää yhden kolmesta kriteeristä: aasialainen, nainen ja tupakointi on vähäistä tai ei ollenkaan.
- Mitattavissa oleva sairaus määritelty RECISTin mukaan
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Säteily ≥25 % luuytimestä 30 päivän kuluessa XL647-hoidosta
- Aikaisempi systeeminen syöpähoito, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, anti-VEGF, anti-VEGFR tai anti-EGFR-aineet tai tutkimuslääke
- Koehenkilö ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 tai 10 %:n etäisyydelle lähtöarvoista muista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista, jotka on annettu > 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Antikoagulaatiohoito varfariinilla (pieni annos varfariinia < 1 mg/vrk, hepariini ja pienimolekyyliset hepariinit ovat sallittuja)
Kohde täyttää jonkin seuraavista sydämen kriteereistä:
- Korjattu QT-aika (QTc) > 460 ms
- Sukuhistoriassa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema
- Pitkään jatkuneet kammiorytmihäiriöt
- Löydös vasemman nipun haarakatkos
- Siinä on pakollinen sydämentahdistin
- hänellä on tärkeä bradykardia, joka määritellään alle 50 lyöntiä minuutissa sinussolmukkeen toimintahäiriön vuoksi
- Hänellä on hallitsematon verenpaine
- hänellä on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sen seerumin kalium- tai magnesiumpitoisuus on normaalin alueen ulkopuolella
- Potilaalla on eteneviä oireenmukaisia tai verenvuotoisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Kohde on raskaana tai imettää
- Tunnettu HIV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Potilaat saivat XL647:ää jaksoittaisella annosteluohjelmalla, jolloin he saivat lääkettä 5 päivän ajan, jota seurasi 9 päivää ilman lääkettä.
|
XL647 annetaan suun kautta yksittäisenä aineena.
XL647 toimitetaan 50 mg:n tabletteina.
Jaksottaisen 5 ja 9 kohortin koehenkilöt saavat XL647:ää annoksella 350 mg 5 päivän ja 9 vapaapäivän syklissä 2 viikon välein 8 viikon ajan.
Päivittäisen annostelun kohortin koehenkilöt saavat XL647:ää päivittäin yhtenä 300 mg:n suun kautta otettavana annoksena.
Progressiivisen sairauden (PD) ja ei-hyväksyttävän XL647:ään liittyvän toksisuuden puuttuessa koehenkilöt voivat jatkaa XL647-hoidon antamista heille määrätyn annostusohjelman mukaisesti jopa 1 vuoden ajan tässä tutkimuksessa.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat yhden vuoden hoidon ilman merkkejä taudin etenemisestä, voivat jatkaa hoidon saamista tutkijan ja toimeksiantajan suostumuksella.
|
|
Kokeellinen: 2
Potilaat saivat lääkettä päivittäisen annostusohjelman mukaisesti
|
XL647 annetaan suun kautta yksittäisenä aineena.
XL647 toimitetaan 50 mg:n tabletteina.
Jaksottaisen 5 ja 9 kohortin koehenkilöt saavat XL647:ää annoksella 350 mg 5 päivän ja 9 vapaapäivän syklissä 2 viikon välein 8 viikon ajan.
Päivittäisen annostelun kohortin koehenkilöt saavat XL647:ää päivittäin yhtenä 300 mg:n suun kautta otettavana annoksena.
Progressiivisen sairauden (PD) ja ei-hyväksyttävän XL647:ään liittyvän toksisuuden puuttuessa koehenkilöt voivat jatkaa XL647-hoidon antamista heille määrätyn annostusohjelman mukaisesti jopa 1 vuoden ajan tässä tutkimuksessa.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat yhden vuoden hoidon ilman merkkejä taudin etenemisestä, voivat jatkaa hoidon saamista tutkijan ja toimeksiantajan suostumuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Sisällyttäminen taudin etenemiseen asti
|
Sisällyttäminen taudin etenemiseen asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Mukana 30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen
|
Mukana 30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Sisällyttäminen taudin etenemiseen asti
|
Sisällyttäminen taudin etenemiseen asti
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttäminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
Sisällyttäminen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mukana 180 päivän seurantaan asti viimeisen hoidon jälkeen
|
Mukana 180 päivän seurantaan asti viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Eri ajankohtina ennen annostelua annostelun jälkeen
|
Eri ajankohtina ennen annostelua annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- XL647
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL647-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .