合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療におけるアジスロマイシン + クロロキンとメフロキンの比較。
2008年9月15日 更新者：Pfizer
アフリカにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療のためのアジスロマイシンとクロロキンとメフロキンの第3相無作為化非盲検比較試験
合併症のない熱帯熱マラリア原虫を治療するためのアジスロマイシン + クロロキンとメフロキンを比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Africa
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Navrongo、West Africa、ガーナ
- Pfizer Investigational Site
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Kisumu、ケニア、40100
- Pfizer Investigational Site
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Ndola、ザンビア
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Senegal、West Africa、セネガル
- Pfizer Investigational Site
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Nouna、ブルキナファソ
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Ouagadougou、West Africa、ブルキナファソ、01
- Pfizer Investigational Site
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Bamako、マリ
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Bamako、West Africa、マリ
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の両方の存在によって示される、合併症のない症候性のマラリアを有する18歳以上の女性および男性：
- 1000 ～ 100,000 の寄生虫の間で、血液塗抹標本で熱帯熱マラリア原虫の無性寄生虫血症が陽性
- 文書化された発熱 (38.5 C/101.3 F 直腸または鼓膜; 37.5 C/99.5 F 腋窩または 38 C/100.4 F口頭）または過去24時間以内の発熱（被験者によって報告された）の病歴。
除外基準:
- 重度または複雑なマラリア。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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アジスロマイシン 1000 mg の経口投与 (PO) (500 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回 (QD) で 3 日間 (0、1、2 日目)、さらにクロロキン 600 mg 塩基を 1 日 1 回 3 日間 (0、1、2 日目) 経口
他の名前：
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実験的：2
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メフロキン 1250 mg PO を分割投与 (750 mg [250 mg カプセル 3 個]) として初回投与し、続いて 6～10 時間後に 500 mg PO (250 mg カプセル 2 個) を 0 日目に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、アフリカの熱帯熱マラリア原虫による症候性で合併症のないマラリアの治療において、アジスロマイシンとクロロキンの併用がメフロキンに劣らないという仮説を確認することです。
時間枠：試用期間
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試用期間
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この研究の主要評価項目は、プロトコルごとの寄生虫学的集団における28日目の無性熱帯熱マラリア原虫の寄生率（再発、真の失敗、再感染による真の失敗、真の治癒を決定する分子検査用に調整）です。
時間枠：試用期間
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試用期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な目的は、アジスロマイシンとクロロキンの有効性を評価することです。
時間枠：試用期間
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試用期間
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追加の副次的な目的には、すべての治療レジメンの安全性と忍容性の評価が含まれます。
時間枠：試用期間
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試用期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月15日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。