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Azithromycin plus Chloroquin im Vergleich zu Mefloquin bei der Behandlung von unkomplizierter P. Falciparum-Malaria.

15. September 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene, vergleichende Phase-3-Studie mit Azithromycin plus Chloroquin versus Mefloquin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria in Afrika

Vergleich von Azithromycin plus Chloroquin mit Mefloquin zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium-falciparum-Malaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ghana
    • West Africa
      • Navrongo, West Africa, Ghana
        • Pfizer Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Bamako, West Africa, Mali
        • Pfizer Investigational Site
  • Sambia
      • Ndola, Sambia
        • Pfizer Investigational Site
  • Senegal
    • West Africa
      • Senegal, West Africa, Senegal
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 Jahren und älter mit unkomplizierter, symptomatischer Malaria, wie durch das Vorhandensein der beiden folgenden angezeigt:
  • Blutausstriche positiv für Plasmodium falciparum asexuelle Parasitämie zwischen 1000 -100.000 Parasiten
  • Dokumentiertes Fieber (38,5 C/101,3 F rektal oder tympanisch; 37,5 C/99,5 Axillar oder 38 C/100,4 F oral) oder Fieber in der Vorgeschichte (wie vom Probanden angegeben) innerhalb der letzten 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder komplizierte Malaria.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Azithromycin plus Chloroquin
Azithromycin 1000 mg zum Einnehmen (PO) (zwei 500-mg-Tabletten) einmal täglich (QD) für 3 Tage (Tage 0, 1, 2) plus Chloroquin 600 mg Base PO einmal täglich für 3 Tage (Tage 0, 1, 2)
Andere Namen:
  • Zithromax
Experimental: 2
Arzneimittel: Mefloquin
Mefloquin 1250 mg p.o., gegeben als geteilte Dosis (750 mg [drei 250-mg-Kapseln]) Anfangsdosis, gefolgt von 500 mg p.o. (zwei 250-mg-Kapseln), verabreicht 6 bis 10 Stunden später an Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Hypothese, dass Azithromycin plus Chloroquin Mefloquin bei der Behandlung von symptomatischer, unkomplizierter Malaria durch P. falciparum in Afrika nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung
Der primäre Endpunkt der Studie sind die asexuellen P. falciparum-Parasiten-Clearance-Raten (bereinigt um molekulare Tests, die Rezidive, echte Ausfälle, Reinfektion, echte Heilungen bestimmen) an Tag 28 in der parasitologischen Per-Protocol-Population.
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin plus Chloroquin.
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung
Zusätzliche sekundäre Ziele umfassen eine Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit aller Behandlungsschemata.
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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