Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin Plus Chloroquine Versus Mefloquine Til Behandling af Ukompliceret P. Falciparum Malaria.

15. september 2008 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, randomiseret, åbent, sammenlignende forsøg med azithromycin plus klorokin versus meflokin til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria i Afrika

At sammenligne Azithromycin plus Chloroquine versus Mefloquin til behandling af ukompliceret plasmodium falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ghana
    • West Africa
      • Navrongo, West Africa, Ghana
        • Pfizer Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Bamako, West Africa, Mali
        • Pfizer Investigational Site
  • Senegal
    • West Africa
      • Senegal, West Africa, Senegal
        • Pfizer Investigational Site
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd på 18 år og ældre med ukompliceret, symptomatisk malaria som angivet ved tilstedeværelsen af ​​begge af følgende:
  • Blodudstrygninger positive for Plasmodium falciparum aseksuel parasitæmi mellem 1000 -100.000 parasitter
  • Dokumenteret feber (38,5 C/101,3 F rektal eller trommehinde; 37,5 C/99,5 F aksillær eller 38 C/100,4 F oral) eller feber i anamnesen (som rapporteret efter forsøgsperson) inden for de foregående 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kompliceret malaria.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Azithromycin plus klorokin
Azithromycin 1000 mg gennem munden (PO) (to 500 mg tabletter) én gang dagligt (QD) i 3 dage (dage 0, 1, 2) plus chloroquin 600 mg base PO én gang dagligt i 3 dage (dage 0, 1, 2)
Andre navne:
  • Zithromax
Eksperimentel: 2
Medicin: Meflokin
Mefloquin 1250 mg PO givet som en delt dosis (750 mg [tre 250 mg kapsler]) startdosis efterfulgt af 500 mg PO (to 250 mg kapsler) givet 6 til 10 timer senere på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at bekræfte hypotesen om, at azithromycin plus chloroquin er noninferior til mefloquin til behandling af symptomatisk, ukompliceret malaria på grund af P. falciparum i Afrika.
Tidsramme: forsøgets varighed
forsøgets varighed
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være de aseksuelle P. falciparum-parasitclearance-rater (justeret til molekylær test, der bestemmer recrudescens, sande fejl, fra geninfektion, sande helbredelser) på dag 28 i parasitologisk pr-protokol-population.
Tidsramme: forsøgets varighed
forsøgets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært mål er at vurdere effektiviteten af ​​azithromycin plus chloroquin.
Tidsramme: forsøgets varighed
forsøgets varighed
Yderligere sekundære mål omfatter en vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​alle behandlingsregimer.
Tidsramme: forsøgets varighed
forsøgets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (Skøn)

23. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Azithromycin plus klorokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner