Azitromicina mais cloroquina versus mefloquina no tratamento da malária não complicada por P. falciparum.
15 de setembro de 2008 atualizado por: Pfizer
Um estudo comparativo de fase 3, randomizado, aberto, de azitromicina mais cloroquina versus mefloquina para o tratamento da malária não complicada por plasmódio falciparum na África
Comparar Azitromicina mais Cloroquina versus Mefloquina para tratar malária por plasmodium falciparum não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nouna, Burkina Faso
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Navrongo, West Africa, Gana
- Pfizer Investigational Site
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Bamako, Mali
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Bamako, West Africa, Mali
- Pfizer Investigational Site
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Kisumu, Quênia, 40100
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Senegal, West Africa, Senegal
- Pfizer Investigational Site
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Ndola, Zâmbia
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com 18 anos de idade ou mais com malária sintomática não complicada, conforme indicado pela presença de ambos os seguintes:
- Esfregaços de sangue positivos para Plasmodium falciparum parasitemia assexuada entre 1000 -100,000 parasitas
- Febre documentada (38,5 C/101,3 F retal ou timpânico; 37,5 C/99,5 F axilar ou 38 C/100,4 F oral) ou história de febre (conforme relatado pelo indivíduo) nas 24 horas anteriores.
Critério de exclusão:
- Malária grave ou complicada.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Azitromicina 1000 mg por via oral (PO) (dois comprimidos de 500 mg) uma vez ao dia (QD) por 3 dias (dias 0, 1, 2) mais cloroquina 600 mg base PO uma vez ao dia por 3 dias (dias 0, 1, 2)
Outros nomes:
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Experimental: 2
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Mefloquina 1250 mg PO administrada em dose dividida (750 mg [três cápsulas de 250 mg]) dose inicial seguida de 500 mg PO (duas cápsulas de 250 mg) administrada 6 a 10 horas depois no dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal é confirmar a hipótese de que a azitromicina associada à cloroquina não é inferior à mefloquina para o tratamento da malária sintomática não complicada causada por P. falciparum na África.
Prazo: duração do julgamento
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duração do julgamento
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O objetivo primário do estudo serão as taxas de depuração do parasita P. falciparum assexuais (ajustadas para testes moleculares que determinam recrudescência, falhas verdadeiras, de reinfecção, curas verdadeiras) no dia 28 na população parasitológica por protocolo.
Prazo: duração do julgamento
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duração do julgamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um objetivo secundário é avaliar a eficácia da azitromicina mais cloroquina.
Prazo: duração do julgamento
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duração do julgamento
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Os objetivos secundários adicionais incluem uma avaliação da segurança e tolerabilidade de todos os regimes de tratamento.
Prazo: duração do julgamento
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duração do julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0661155
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