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Azithromycine plus chloroquine versus méfloquine dans le traitement du paludisme à P. Falciparum non compliqué.

15 septembre 2008 mis à jour par: Pfizer

Un essai comparatif de phase 3, randomisé, ouvert, comparant l'azithromycine plus chloroquine à la méfloquine pour le traitement du paludisme à Plasmodium Falciparum non compliqué en Afrique

Comparer l'azithromycine plus chloroquine à la méfloquine pour traiter le paludisme à plasmodium falciparum non compliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ghana
    • West Africa
      • Navrongo, West Africa, Ghana
        • Pfizer Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Bamako, West Africa, Mali
        • Pfizer Investigational Site
  • Sénégal
    • West Africa
      • Senegal, West Africa, Sénégal
        • Pfizer Investigational Site
  • Zambie
      • Ndola, Zambie
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes de 18 ans et plus atteints de paludisme symptomatique non compliqué, comme indiqué par la présence des deux éléments suivants :
  • Frottis sanguins positifs pour la parasitémie asexuée à Plasmodium falciparum entre 1 000 et 100 000 parasites
  • Fièvre documentée (38,5 C/101,3 F rectale ou tympanique ; 37.5 C/99.5 F axillaire ou 38 C/100.4 F oral) ou antécédents de fièvre (tel que rapporté par le sujet) dans les 24 heures précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Paludisme grave ou compliqué.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Azithromycine plus Chloroquine
Azithromycine 1000 mg par voie orale (PO) (deux comprimés de 500 mg) une fois par jour (QD) pendant 3 jours (jours 0, 1, 2) plus chloroquine 600 mg base PO une fois par jour pendant 3 jours (jours 0, 1, 2)
Autres noms:
  • Zithromax
Expérimental: 2
Médicament: Méfloquine
Méfloquine 1250 mg PO administrée en dose fractionnée (750 mg [trois gélules de 250 mg]) dose initiale suivie de 500 mg PO (deux gélules de 250 mg) administrée 6 à 10 heures plus tard le Jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est de confirmer l'hypothèse selon laquelle l'azithromycine plus chloroquine est non inférieure à la méfloquine pour le traitement du paludisme symptomatique non compliqué dû à P. falciparum en Afrique.
Délai: durée du procès
durée du procès
Le principal critère d'évaluation de l'étude sera les taux de clairance parasitaire asexuée de P. falciparum (ajustés pour les tests moléculaires déterminant la recrudescence, les véritables échecs, les réinfections, les véritables guérisons) au jour 28 dans la population parasitologique selon le protocole.
Délai: durée du procès
durée du procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Un objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de l'azithromycine plus chloroquine.
Délai: durée du procès
durée du procès
Les autres objectifs secondaires comprennent une évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de tous les schémas thérapeutiques.
Délai: durée du procès
durée du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2006

Première publication (Estimation)

23 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0661155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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