Азитромицин плюс хлорохин по сравнению с мефлохином в лечении неосложненной малярии P. falciparum.
15 сентября 2008 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование азитромицина плюс хлорохин по сравнению с мефлохином для лечения неосложненной малярии Plasmodium falciparum в Африке
Сравнить азитромицин плюс хлорохин с мефлохином для лечения неосложненной малярии, вызванной plasmodium falciparum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
397
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nouna, Буркина-Фасо
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Africa
-
Ouagadougou, West Africa, Буркина-Фасо, 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
West Africa
-
Navrongo, West Africa, Гана
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ndola, Замбия
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Кения, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamako, Мали
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Africa
-
Bamako, West Africa, Мали
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
West Africa
-
Senegal, West Africa, Сенегал
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше с неосложненной, симптоматической малярией, о чем свидетельствует наличие обоих следующих признаков:
- Мазки крови положительны на бесполую паразитемию Plasmodium falciparum от 1000 до 100 000 паразитов.
- Документально подтвержденная лихорадка (38,5 C/101,3 F ректальное или барабанное; 37,5 С/99,5 F подмышечный или 38 С/100,4 перорально) или лихорадка в анамнезе (по сообщениям субъекта) в течение предшествующих 24 часов.
Критерий исключения:
- Тяжелая или осложненная малярия.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Азитромицин 1000 мг внутрь (перорально) (две таблетки по 500 мг) один раз в день (QD) в течение 3 дней (дни 0, 1, 2) плюс хлорохин 600 мг в виде основания перорально один раз в день в течение 3 дней (дни 0, 1, 2)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
|
Мефлохин 1250 мг перорально в виде дробной дозы (750 мг [три капсулы по 250 мг]), начальная доза с последующим приемом 500 мг перорально (две капсулы по 250 мг) через 6–10 часов в День 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить гипотезу о том, что азитромицин в сочетании с хлорохином не уступает мефлохину в лечении симптоматической неосложненной малярии, вызванной P. falciparum в Африке.
Временное ограничение: продолжительность судебного разбирательства
|
продолжительность судебного разбирательства
|
|
Первичной конечной точкой исследования будут показатели элиминации бесполых паразитов P. falciparum (с поправкой на молекулярное тестирование, определяющее рецидивы, истинные неудачи, от повторного заражения, истинное излечение) на 28-й день в популяции Parasitologic Per Protocol.
Временное ограничение: продолжительность судебного разбирательства
|
продолжительность судебного разбирательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Второй целью является оценка эффективности комбинации азитромицина и хлорохина.
Временное ограничение: продолжительность судебного разбирательства
|
продолжительность судебного разбирательства
|
|
Дополнительные второстепенные цели включают оценку безопасности и переносимости всех схем лечения.
Временное ограничение: продолжительность судебного разбирательства
|
продолжительность судебного разбирательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0661155
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .