Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin plus chlorochin versus meflochin v léčbě nekomplikované malárie P. Falciparum.

15. září 2008 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie Azithromycin plus chlorochin versus meflochin pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v Africe

Porovnat azithromycin plus chlorochin versus meflochin k léčbě nekomplikované malárie plasmodium falciparum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ghana
    • West Africa
      • Navrongo, West Africa, Ghana
        • Pfizer Investigational Site
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Bamako, West Africa, Mali
        • Pfizer Investigational Site
  • Senegal
    • West Africa
      • Senegal, West Africa, Senegal
        • Pfizer Investigational Site
  • Zambie
      • Ndola, Zambie
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 let a starší s nekomplikovanou, symptomatickou malárií, jak je indikováno přítomností obou z následujících:
  • Krevní nátěry pozitivní na asexuální parazitémii Plasmodium falciparum mezi 1 000 - 100 000 parazity
  • Zdokumentovaná horečka (38,5 C/101,3 F rektální nebo tympanické; 37,5 C/99,5 F axilární nebo 38 C/100,4 F orální) nebo horečka v anamnéze (jak byla hlášena subjektem) během předchozích 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká nebo komplikovaná malárie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Azithromycin plus chlorochin
Azithromycin 1000 mg perorálně (PO) (dvě 500 mg tablety) jednou denně (QD) po dobu 3 dnů (dny 0, 1, 2) plus chlorochin 600 mg báze PO jednou denně po dobu 3 dnů (dny 0, 1, 2)
Ostatní jména:
  • Zithromax
Experimentální: 2
Lék: Meflochin
Meflochin 1250 mg PO podávaný jako dělená dávka (750 mg [tři 250mg tobolky]) úvodní dávka následovaná 500 mg PO (dvě 250mg tobolky) podaná o 6 až 10 hodin později v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je potvrdit hypotézu, že azithromycin plus chlorochin není horší než meflochin při léčbě symptomatické, nekomplikované malárie způsobené P. falciparum v Africe.
Časové okno: trvání soudního řízení
trvání soudního řízení
Primárním koncovým bodem studie bude míra clearance asexuálních parazitů P. falciparum (upravená pro molekulární testování určující rekudenci, skutečné selhání, reinfekci, skutečné vyléčení) v den 28 v populaci Parasitologic Per Protocol.
Časové okno: trvání soudního řízení
trvání soudního řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem je posouzení účinnosti azithromycinu a chlorochinu.
Časové okno: trvání soudního řízení
trvání soudního řízení
Mezi další sekundární cíle patří posouzení bezpečnosti a snášenlivosti všech léčebných režimů.
Časové okno: trvání soudního řízení
trvání soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661155

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin plus chlorochin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit