阿奇霉素加氯喹与甲氟喹治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾。
2008年9月15日 更新者：Pfizer
阿奇霉素加氯喹与甲氟喹治疗非洲无并发症恶性疟原虫疟疾的第 3 期、随机、开放标签、比较试验
比较阿奇霉素加氯喹与甲氟喹治疗无并发症的恶性疟原虫疟疾。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
397
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Africa
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Navrongo、West Africa、加纳
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Senegal、West Africa、塞内加尔
- Pfizer Investigational Site
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Nouna、布基纳法索
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Ouagadougou、West Africa、布基纳法索、01
- Pfizer Investigational Site
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Kisumu、肯尼亚、40100
- Pfizer Investigational Site
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Ndola、赞比亚
- Pfizer Investigational Site
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Bamako、马里
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Bamako、West Africa、马里
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上患有无并发症、有症状的疟疾的女性和男性，表现为以下两种情况：
- 1000 -100,000 寄生虫之间的恶性疟原虫无性寄生虫血症血涂片呈阳性
- 有记录的发烧 (38.5 C/101.3 直肠或鼓膜； 37.5 C/99.5 F 腋窝或 38 C/100.4 F oral) 或前 24 小时内的发烧史（由受试者报告）。
排除标准：
- 严重或复杂的疟疾。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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阿奇霉素 1000 毫克口服 (PO)（两片 500 毫克片剂）每天一次 (QD)，持续 3 天（第 0、1、2 天）加氯喹 600 毫克基础口服，每天一次，持续 3 天（第 0、1、2 天）
其他名称：
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实验性的：2个
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甲氟喹 1250 mg PO 分次给药（750 mg [三个 250 mg 胶囊]）初始剂量，然后在第 0 天 6 至 10 小时后给予 500 mg PO（两个 250 mg 胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是证实阿奇霉素加氯喹在治疗非洲恶性疟原虫引起的有症状、无并发症的疟疾方面不劣于甲氟喹的假设。
大体时间：试用期
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试用期
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该研究的主要终点将是第 28 天寄生虫学符合方案人群的无性恶性疟原虫寄生虫清除率（针对确定复发、真正失败、再感染、真正治愈的分子测试进行调整）。
大体时间：试用期
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试用期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要目标是评估阿奇霉素加氯喹的疗效。
大体时间：试用期
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试用期
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其他次要目标包括评估所有治疗方案的安全性和耐受性。
大体时间：试用期
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试用期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月22日
首次发布 (估计)
2006年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月15日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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