Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azitromycine plus chloroquine versus mefloquine bij de behandeling van ongecompliceerde P. Falciparum-malaria.

15 september 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende fase 3-studie van azithromycine plus chloroquine versus mefloquine voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria in Afrika

Om Azithromycin plus Chloroquine versus Mefloquine te vergelijken voor de behandeling van ongecompliceerde plasmodium falciparum-malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ghana
    • West Africa
      • Navrongo, West Africa, Ghana
        • Pfizer Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Bamako, West Africa, Mali
        • Pfizer Investigational Site
  • Senegal
    • West Africa
      • Senegal, West Africa, Senegal
        • Pfizer Investigational Site
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen van 18 jaar en ouder met ongecompliceerde, symptomatische malaria zoals aangegeven door de aanwezigheid van beide van de volgende:
  • Bloeduitstrijkjes positief voor Plasmodium falciparum aseksuele parasietmie tussen 1000 -100.000 parasieten
  • Gedocumenteerde koorts (38,5 C/101.3 F rectaal of trommelvlies; 37,5 C/99,5 F oksel of 38 C/100,4 oraal) of een voorgeschiedenis van koorts (zoals gerapporteerd door de patiënt) in de voorafgaande 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of gecompliceerde malaria.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Azitromycine plus Chloroquine
Azithromycin 1000 mg via de mond (PO) (twee tabletten van 500 mg) eenmaal daags (QD) gedurende 3 dagen (dag 0, 1, 2) plus chloroquine 600 mg basis-PO eenmaal daags gedurende 3 dagen (dag 0, 1, 2)
Andere namen:
  • Zithromax
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Mefloquine
Mefloquine 1250 mg oraal gegeven als een gesplitste dosis (750 mg [drie capsules van 250 mg]) startdosis gevolgd door 500 mg oraal (twee capsules van 250 mg) 6 tot 10 uur later gegeven op dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is om de hypothese te bevestigen dat azithromycine plus chloroquine niet inferieur is aan mefloquine voor de behandeling van symptomatische, ongecompliceerde malaria als gevolg van P. falciparum in Afrika.
Tijdsspanne: duur van de proef
duur van de proef
Het primaire eindpunt van de studie zijn de aseksuele P. falciparum-parasietklaringspercentages (gecorrigeerd voor moleculaire testen die recrudescentie, echte mislukkingen, herinfectie, echte genezingen bepalen) op dag 28 in de Parasitologische Per Protocol-populatie.
Tijdsspanne: duur van de proef
duur van de proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een secundair doel is het beoordelen van de werkzaamheid van azitromycine plus chloroquine.
Tijdsspanne: duur van de proef
duur van de proef
Aanvullende secundaire doelstellingen omvatten een beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van alle behandelingsregimes.
Tijdsspanne: duur van de proef
duur van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0661155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Azitromycine plus Chloroquine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren