Azitromycin Plus klorokin kontra meflokin vid behandling av okomplicerad P. Falciparum-malaria.
15 september 2008 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, randomiserad, öppen, jämförande studie av azitromycin plus klorokin kontra meflokin för behandling av okomplicerad Plasmodium Falciparum malaria i Afrika
Att jämföra azitromycin plus klorokin mot meflokin för att behandla okomplicerad plasmodium falciparum malaria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
397
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Africa
-
Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
West Africa
-
Navrongo, West Africa, Ghana
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Africa
-
Bamako, West Africa, Mali
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
West Africa
-
Senegal, West Africa, Senegal
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ndola, Zambia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män 18 år och äldre med okomplicerad, symtomatisk malaria, vilket indikeras av närvaron av båda av följande:
- Blodutstryk positiva för Plasmodium falciparum asexuell parasitemi mellan 1000 -100 000 parasiter
- Dokumenterad feber (38,5 C/101,3 F rektal eller trumhinna; 37,5 C/99,5 F axillär eller 38 C/100,4 F oralt) eller feber i anamnesen (enligt försöksperson) inom de föregående 24 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Svår eller komplicerad malaria.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Azitromycin 1000 mg genom munnen (PO) (två 500 mg tabletter) en gång dagligen (QD) i 3 dagar (dagar 0, 1, 2) plus klorokin 600 mg bas PO en gång dagligen i 3 dagar (dagar 0, 1, 2)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
|
Meflokin 1250 mg PO ges som en delad dos (750 mg [tre 250 mg kapslar]) startdos följt av 500 mg PO (två 250 mg kapslar) ges 6 till 10 timmar senare på dag 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet är att bekräfta hypotesen att azitromycin plus klorokin inte är sämre än meflokin för behandling av symtomatisk, okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum i Afrika.
Tidsram: rättegångens varaktighet
|
rättegångens varaktighet
|
|
Studiens primära slutpunkt kommer att vara den asexuella P. falciparum-parasitrensningshastigheten (justerad för molekylär testning som bestämning av återväxt, verkliga misslyckanden, från återinfektion, verkliga botemedel) på dag 28 i populationen av parasitologiska per protokoll.
Tidsram: rättegångens varaktighet
|
rättegångens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett sekundärt mål är att bedöma effekten av azitromycin plus klorokin.
Tidsram: rättegångens varaktighet
|
rättegångens varaktighet
|
|
Ytterligare sekundära mål inkluderar en bedömning av säkerheten och tolerabiliteten för alla behandlingsregimer.
Tidsram: rättegångens varaktighet
|
rättegångens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0661155
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .