Azytromycyna plus chlorochina kontra meflochina w leczeniu nieskomplikowanej malarii P. Falciparum.
15 września 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3, randomizowana, otwarta próba porównawcza azytromycyny i chlorochiny w porównaniu z meflochiną w leczeniu nieskomplikowanej malarii Plasmodium falciparum w Afryce
Porównanie azytromycyny i chlorochiny z meflochiną w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
397
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Africa
-
Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
West Africa
-
Navrongo, West Africa, Ghana
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Africa
-
Bamako, West Africa, Mali
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
West Africa
-
Senegal, West Africa, Senegal
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ndola, Zambia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat i starsi z niepowikłaną, objawową malarią, na co wskazuje obecność obu poniższych kryteriów:
- Rozmazy krwi pozytywne dla pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum między 1000 a 100 000 pasożytów
- Udokumentowana gorączka (38,5 C/101,3 F doodbytniczy lub bębenkowy; 37,5 C/99,5 Pachowa lub 38 C/100,4 doustnie) lub gorączka (zgłoszona przez pacjenta) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka lub skomplikowana malaria.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Azytromycyna 1000 mg doustnie (PO) (dwie tabletki po 500 mg) raz dziennie (QD) przez 3 dni (dni 0, 1, 2) plus chlorochina 600 mg zasady PO raz dziennie przez 3 dni (dni 0, 1, 2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Meflochina 1250 mg doustnie podana w dawce podzielonej (750 mg [trzy kapsułki 250 mg]) dawka początkowa, a następnie 500 mg doustnie (dwie kapsułki 250 mg) podane 6 do 10 godzin później w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest potwierdzenie hipotezy, że azytromycyna i chlorochina nie są gorsze od meflochiny w leczeniu objawowej, niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum w Afryce.
Ramy czasowe: czas trwania próby
|
czas trwania próby
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będą współczynniki eliminacji bezpłciowego pasożyta P. falciparum (dostosowane do testów molekularnych określających nawrót, rzeczywiste niepowodzenia, reinfekcję, rzeczywiste wyleczenia) w dniu 28 w populacji parazytologicznej zgodnie z protokołem.
Ramy czasowe: czas trwania próby
|
czas trwania próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności azytromycyny i chlorochiny.
Ramy czasowe: czas trwania próby
|
czas trwania próby
|
|
Dodatkowe cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wszystkich schematów leczenia.
Ramy czasowe: czas trwania próby
|
czas trwania próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Amebicydy
- Chlorochina
- Azytromycyna
- Meflochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661155
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .