Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azithromycin Plus Chloroquine Versus Mefloquine komplisoitumattoman P. Falciparum-malarian hoidossa.

maanantai 15. syyskuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, vertaileva koe Azithromycin Plus Chloroquine vs Mefloquine komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoitoon Afrikassa

Azitromysiinin ja klorokiinin vertaaminen meflokiiniin komplisoitumattoman plasmodium falciparum -malarian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ghana
    • West Africa
      • Navrongo, West Africa, Ghana
        • Pfizer Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Bamako, West Africa, Mali
        • Pfizer Investigational Site
  • Sambia
      • Ndola, Sambia
        • Pfizer Investigational Site
  • Senegal
    • West Africa
      • Senegal, West Africa, Senegal
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on komplisoitumaton, oireellinen malaria, mikä osoittaa molempien seuraavista:
  • Verinäytteet positiiviset Plasmodium falciparum aseksuaaliselle loiselle 1000-100000 loiselle
  • Dokumentoitu kuume (38,5 C/101,3 F peräsuolen tai tärykalvon; 37,5 C/99,5 F kainalosta tai 38 C/100,4 Suussa) tai kuumetta (kohteen ilmoittamana) edellisten 24 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai monimutkainen malaria.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Atsitromysiini plus klorokiini
Atsitromysiini 1000 mg suun kautta (PO) (kaksi 500 mg tablettia) kerran vuorokaudessa (QD) 3 päivän ajan (päivät 0, 1, 2) plus klorokiini 600 mg perusannosta kerran päivässä 3 päivän ajan (päivät 0, 1, 2)
Muut nimet:
  • Zithromax
Kokeellinen: 2
Lääke: Meflokiini
Mefloquine 1250 mg PO annettuna jaettuna annoksena (750 mg [kolme 250 mg kapselia]) aloitusannos, jonka jälkeen 500 mg PO (kaksi 250 mg kapselia) annettuna 6-10 tuntia myöhemmin päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on vahvistaa hypoteesi, jonka mukaan atsitromysiini plus klorokiini ei ole huonompi kuin meflokiini P. falciparumin aiheuttaman oireettoman, komplisoitumattoman malarian hoidossa Afrikassa.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin kesto
oikeudenkäynnin kesto
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aseksuaalinen P. falciparum -parasiitin puhdistumanopeus (oikaistu molekyylitestausta varten, joka määrittää uusiutumisen, todelliset epäonnistumiset, uudelleentartunnan, todelliset parantumiset) päivänä 28 Parasitologic Per Protocol -populaatiossa.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin kesto
oikeudenkäynnin kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite on arvioida atsitromysiinin ja klorokiinin tehoa.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin kesto
oikeudenkäynnin kesto
Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat kaikkien hoito-ohjelmien turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin kesto
oikeudenkäynnin kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0661155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa