Azithromycin Plus klorokin versus meflokin i behandling av ukomplisert P. Falciparum malaria.
15. september 2008 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, randomisert, åpen, komparativ studie av azitromycin pluss klorokin versus meflokin for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum malaria i Afrika
For å sammenligne azitromycin pluss klorokin versus meflokin for å behandle ukomplisert plasmodium falciparum malaria.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
397
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Africa
-
Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
West Africa
-
Navrongo, West Africa, Ghana
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Africa
-
Bamako, West Africa, Mali
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
West Africa
-
Senegal, West Africa, Senegal
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ndola, Zambia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn 18 år og eldre med ukomplisert, symptomatisk malaria som indikert av tilstedeværelsen av begge følgende:
- Blodutstryk positive for Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi mellom 1000 -100 000 parasitter
- Dokumentert feber (38,5 C/101,3 F rektal eller trommehinne; 37,5 C/99,5 F aksillær eller 38 C/100,4 F oral) eller feber i anamnesen (som rapportert etter forsøksperson) i løpet av de siste 24 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller komplisert malaria.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Azitromycin 1000 mg gjennom munnen (PO) (to 500 mg tabletter) én gang daglig (QD) i 3 dager (dager 0, 1, 2) pluss klorokin 600 mg base PO én gang daglig i 3 dager (dager 0, 1, 2)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
|
Meflokin 1250 mg PO gitt som en delt dose (750 mg [tre 250 mg kapsler]) startdose etterfulgt av 500 mg PO (to 250 mg kapsler) gitt 6 til 10 timer senere på dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet er å bekrefte hypotesen om at azitromycin pluss klorokin ikke er dårligere enn meflokin for behandling av symptomatisk, ukomplisert malaria på grunn av P. falciparum i Afrika.
Tidsramme: varigheten av rettssaken
|
varigheten av rettssaken
|
|
Det primære endepunktet for studien vil være aseksuelle P. falciparum parasittutskillelsesrater (justert for molekylær testing som bestemmer gjengang, sanne feil, fra reinfeksjon, sanne kurer) på dag 28 i parasitologisk per protokoll-populasjon.
Tidsramme: varigheten av rettssaken
|
varigheten av rettssaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært mål er å vurdere effekten av azitromycin pluss klorokin.
Tidsramme: varigheten av rettssaken
|
varigheten av rettssaken
|
|
Ytterligere sekundære mål inkluderer en vurdering av sikkerheten og toleransen til alle behandlingsregimer.
Tidsramme: varigheten av rettssaken
|
varigheten av rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0661155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .