합병증이 없는 P. Falciparum 말라리아의 치료에서 Azithromycin + Chloroquine과 Mefloquine 비교.
2008년 9월 15일 업데이트: Pfizer
아프리카에서 복잡하지 않은 열대열 말라리아 치료를 위한 Azithromycin + Chloroquine 대 Mefloquine의 3상, 무작위, 공개, 비교 시험
복잡하지 않은 플라스모디움 팔시파룸 말라리아를 치료하기 위해 아지스로마이신 + 클로로퀸 대 메플로퀸을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Africa
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Navrongo, West Africa, 가나
- Pfizer Investigational Site
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Bamako, 말리
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Bamako, West Africa, 말리
- Pfizer Investigational Site
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Nouna, 부키 나 파소
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Ouagadougou, West Africa, 부키 나 파소, 01
- Pfizer Investigational Site
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West Africa
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Senegal, West Africa, 세네갈
- Pfizer Investigational Site
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Ndola, 잠비아
- Pfizer Investigational Site
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Kisumu, 케냐, 40100
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성으로서 다음 두 가지가 모두 존재하는 단순 증상성 말라리아 환자:
- 1000 -100,000 기생충 사이의 Plasmodium falciparum 무성 기생충에 양성인 혈액 도말
- 기록된 발열(38.5 C/101.3 F 직장 또는 고막; 37.5C/99.5F 겨드랑이 또는 38C/100.4 F 경구) 또는 이전 24시간 이내에 발열(피험자가 보고한 대로)의 병력.
제외 기준:
- 심각하거나 복잡한 말라리아.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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아지스로마이신 1000 mg 경구 투여(PO)(500 mg 정제 2개) 3일(0, 1, 2일) 동안 1일 1회(QD) + 3일(0, 1, 2일) 동안 1일 1회 클로로퀸 600 mg 기본 PO
다른 이름들:
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실험적: 2
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Mefloquine 1250mg PO를 분할 용량(750mg[250mg 캡슐 3개]) 초기 용량으로 투여한 후 6~10시간 후 0일에 PO 500mg(250mg 캡슐 2개) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 아프리카에서 P. falciparum으로 인한 증후성, 단순 말라리아 치료에 아지스로마이신 + 클로로퀸이 메플로퀸보다 열등하지 않다는 가설을 확인하는 것입니다.
기간: 재판 기간
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재판 기간
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연구의 1차 종점은 Parasitologic Per Protocol 집단에서 28일째에 무성 P. falciparum 기생충 제거율(재발성, 진정한 실패, 재감염으로 인한 진정한 치료를 결정하는 분자 테스트에 대해 조정됨)이 될 것입니다.
기간: 재판 기간
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재판 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 목표는 아지스로마이신과 클로로퀸의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 재판 기간
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재판 기간
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추가 2차 목표에는 모든 치료 요법의 안전성 및 내약성 평가가 포함됩니다.
기간: 재판 기간
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재판 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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