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Azitromicina más cloroquina versus mefloquina en el tratamiento de la malaria por P. falciparum no complicada.

15 de septiembre de 2008 actualizado por: Pfizer

Un ensayo comparativo de fase 3, aleatorizado, abierto, de azitromicina más cloroquina versus mefloquina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en África

Comparar azitromicina más cloroquina versus mefloquina para tratar el paludismo por plasmodium falciparum no complicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ghana
    • West Africa
      • Navrongo, West Africa, Ghana
        • Pfizer Investigational Site
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • Pfizer Investigational Site
  • Malí
      • Bamako, Malí
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Bamako, West Africa, Malí
        • Pfizer Investigational Site
  • Senegal
    • West Africa
      • Senegal, West Africa, Senegal
        • Pfizer Investigational Site
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de 18 años de edad y mayores con paludismo sintomático sin complicaciones, según lo indicado por la presencia de los dos siguientes:
  • Frotis de sangre positivos para Plasmodium falciparum asexual parasitemia entre 1000 -100,000 parásitos
  • Fiebre documentada (38,5 C/101,3 F rectal o timpánica; 37.5 C/99.5 F axilar o 38 C/100.4 F oral) o antecedentes de fiebre (según lo informado por el sujeto) dentro de las 24 horas anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Paludismo grave o complicado.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Azitromicina más cloroquina
Azitromicina 1000 mg por vía oral (PO) (dos tabletas de 500 mg) una vez al día (QD) durante 3 días (días 0, 1, 2) más cloroquina 600 mg base PO una vez al día durante 3 días (días 0, 1, 2)
Otros nombres:
  • Zithromax
Experimental: 2
Droga: Mefloquina
Mefloquina 1250 mg PO administrada como una dosis dividida (750 mg [tres cápsulas de 250 mg]) dosis inicial seguida de 500 mg PO (dos cápsulas de 250 mg) administrada de 6 a 10 horas después el Día 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es confirmar la hipótesis de que la azitromicina más cloroquina no es inferior a la mefloquina para el tratamiento del paludismo sintomático y no complicado debido a P. falciparum en África.
Periodo de tiempo: duración del juicio
duración del juicio
El criterio principal de valoración del estudio serán las tasas de eliminación de parásitos de P. falciparum asexual (ajustadas para pruebas moleculares que determinan el recrudecimiento, fallas verdaderas, reinfección, curas verdaderas) en el día 28 en la población parasitológica según protocolo.
Periodo de tiempo: duración del juicio
duración del juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un objetivo secundario es evaluar la eficacia de azitromicina más cloroquina.
Periodo de tiempo: duración del juicio
duración del juicio
Los objetivos secundarios adicionales incluyen una evaluación de la seguridad y tolerabilidad de todos los regímenes de tratamiento.
Periodo de tiempo: duración del juicio
duración del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0661155

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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