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Azitromicina più clorochina contro meflochina nel trattamento della malaria da P. Falciparum non complicata.

15 settembre 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo di fase 3, randomizzato, in aperto, di azitromicina più clorochina rispetto a meflochina per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum non complicata in Africa

Per confrontare l'azitromicina più la clorochina rispetto alla meflochina per il trattamento della malaria da plasmodium falciparum non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Ouagadougou, West Africa, Burkina Faso, 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Ghana
    • West Africa
      • Navrongo, West Africa, Ghana
        • Pfizer Investigational Site
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Pfizer Investigational Site
    • West Africa
      • Bamako, West Africa, Mali
        • Pfizer Investigational Site
  • Senegal
    • West Africa
      • Senegal, West Africa, Senegal
        • Pfizer Investigational Site
  • Zambia
      • Ndola, Zambia
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni con malaria sintomatica non complicata, come indicato dalla presenza di entrambi i seguenti:
  • Strisci di sangue positivi per parassitemia asessuale da Plasmodium falciparum tra 1000 e 100.000 parassiti
  • Febbre documentata (38,5 C/101,3 F rettale o timpanico; 37,5 C/99,5 F ascellare o 38 C/100,4 F orale) o anamnesi di febbre (come riportato dal soggetto) nelle 24 ore precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Malaria grave o complicata.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Azitromicina più clorochina
Azitromicina 1000 mg per via orale (PO) (due compresse da 500 mg) una volta al giorno (QD) per 3 giorni (giorni 0, 1, 2) più clorochina 600 mg base PO una volta al giorno per 3 giorni (giorni 0, 1, 2)
Altri nomi:
  • Zitromax
Sperimentale: 2
Droga: Meflochina
Meflochina 1250 mg PO somministrati in dose frazionata (750 mg [tre capsule da 250 mg]) dose iniziale seguita da 500 mg PO (due capsule da 250 mg) somministrati da 6 a 10 ore dopo il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è confermare l'ipotesi che l'azitromicina più la clorochina non sia inferiore alla meflochina per il trattamento della malaria sintomatica non complicata dovuta a P. falciparum in Africa.
Lasso di tempo: durata del processo
durata del processo
L'endpoint primario dello studio saranno i tassi di eliminazione del parassita asessuale di P. falciparum (aggiustati per i test molecolari che determinano recrudescenza, veri fallimenti, da reinfezione, vere cure) al giorno 28 nella popolazione parassitologica per protocollo.
Lasso di tempo: durata del processo
durata del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un obiettivo secondario è valutare l'efficacia di azitromicina più clorochina.
Lasso di tempo: durata del processo
durata del processo
Ulteriori obiettivi secondari includono una valutazione della sicurezza e della tollerabilità di tutti i regimi di trattamento.
Lasso di tempo: durata del processo
durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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